歐盟GMP（WHO附錄4）
設計確認（DQ）
新設施、系統(tǒng)或設備驗證的DIYI個步驟為設計確認。
應論證設計符合GMP要求，并應有相應的記錄。
安裝確認（IQ）
新的設施或改建的設施、系統(tǒng)或設備需安裝確認。
安裝確認應包括但不限于以下方面：
根據ZUI新的工程圖紙和技術規(guī)格/標準說明書，檢查設備、管道、共用設施和儀器安裝；
校驗要求；
收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；
材質證明的確認。
運行確認（OQ）
安裝確認之后，應接著進行運行確認。
運行確認應包括但不限于以下方面：
根據生產工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定OQ方案并進行測試；
測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力，可有效開展設備驗證及相關驗證或檢測服務！河南ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證機構
運行確認和性能確認
儀器安裝完成后就需要進行驗收和運行，分別與“4Q驗證”的運行確認和性能確認相對應。運行確認也可以看做是安裝確認的一部分，因為只有安裝正常的情況下，運行才能正常。
將驗收和運行放在一起講是因為兩者有很多類似的地方，首先兩者均有對于儀器的測試，但測試的側重點不一樣，驗收是為了運行儀器，測試儀器的基本功能是否正常，運行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求。
例如，液相色譜儀二元泵的驗收檢查，我們只會驗證泵的耐壓、準確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運行檢查中我們會驗證泵的梯度準確性。在檢測器的驗收檢查中我們會驗證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測器的運行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。
簡單來講，驗收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運行則是確認儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件，在后續(xù)的運行驗證中，需要做哪些驗證，判斷驗證是否合格都需要依據用戶需求文件進行，只有滿足了用戶需求，驗證才能說達到了預期結果。
性能確認中應注意以下幾點：
一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經過校驗并在校驗期內；
二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準；
三、性能確認時至少應制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設備，觀察、調試和取樣并記錄運行參數；
四、將驗證數據和結果直接填入性能確認方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數據作為原始數據，數據資料必須注明日期和簽名。
1. 溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風循環(huán)烘箱等等
2. 凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風廚等等
3. 光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質聯(lián)用儀等等
4. 生物/細胞/蛋白類：細胞計數器、PCR儀、酶標儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細胞儀、臺式離心機、冷凍離心機等等
5. 其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導率儀、顯微鏡、菌落計數器等等
服務內容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）、風險評估（RA）、3Q確認（3Q驗證）以及相關測試服務。
壓縮空氣檢測機構，壓縮空氣微生物檢測，提供CMA/CNAS資質檢測，出具CMA資質認證及報告。
設備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產前都必須要做的，后期也要根據產品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測，不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。
檢測試用預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成，所以再驗證的范圍很廣
設備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設定的程序來運行，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。
任何的設備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設備的檢查需要根據使用頻率和強度來指定維護的期限，確保不會出現(xiàn)事故，盡可能的避免不必要的損失。 旦霆科技嚴謹的驗證P&T&R，嚴格的方案報告審核制度，降低報告錯誤率，減少客戶工作量。上海溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方
旦霆科技擁有專業(yè)的驗證及檢測服務團隊、專業(yè)提供滅菌柜驗證等服務，因為專業(yè)所以值得信賴！河南ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證機構
滅菌器驗證方案（目錄）
一、概述
二、驗證目的
三、驗證范圍
四、驗證組織與職責
五、驗證進度計劃
六、驗證程序
1.安裝檢查
1.1安裝檢查所需文件的檢查
1.2安全情況檢查
2.運行確認
3.性能測試
3.1消毒效果判斷標準
3.2空載測試
3.3滿載性能測試
3.4挑戰(zhàn)性實驗
七、文件的匯總和審批
八、再驗證
滅菌器驗證方案
一、概述
滅菌器主要用于生產過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗證的設備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗證的主要是確認在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達到滅菌效果。 河南ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證機構
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。