歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認和驗證
必須制定相關(guān)的驗證方案，詳細說明確認和驗證將如何進行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準。驗證方案應(yīng)詳細描述關(guān)鍵步驟和可接受標準。
應(yīng)按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施。確認/驗證方案中的計劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅?
確認完成且結(jié)果令人滿意時，應(yīng)有書面批準，同意進入下一步的確認和驗證工作。
旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗證測試服務(wù)。對耗材供應(yīng)商進行年審、為項目進行及服務(wù)客戶把好關(guān)！湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢
壓力消毒器驗證報告
概述
本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。
驗證相關(guān)文件
文件名稱：
壓力容器管理規(guī)程
計量器具校驗管理規(guī)程
電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序
壓力消毒器驗證方案
驗證組織和職責(zé)
驗證組織
驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部
設(shè)備部
職責(zé)與分工
驗證組長：負責(zé)驗證方案的起草，并負責(zé)組織實施進行壓力消毒器驗證。負責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部：負責(zé)按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。
綜保部：負責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準備。 四川倉庫管理軟件滅菌柜驗證驗證公司旦霆科技作為國內(nèi)較早從事儀器設(shè)備驗證的公司，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！
1. 溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等等
2. 凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風(fēng)廚等等
3. 光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質(zhì)聯(lián)用儀等等
4. 生物/細胞/蛋白類：細胞計數(shù)器、PCR儀、酶標儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細胞儀、臺式離心機、冷凍離心機等等
5. 其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導(dǎo)率儀、顯微鏡、菌落計數(shù)器等等
服務(wù)內(nèi)容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）、風(fēng)險評估（RA）、3Q確認（3Q驗證）以及相關(guān)測試服務(wù)。
溫度驗證的功能測試步驟
由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：
1. 熱分布測試
目的：找出**冷點位置，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實驗，各3次以上。
2. 熱穿透測試
目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上。
3. 生物指示劑測試
目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設(shè)計進行檢驗。步驟：(1)方案的設(shè)計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。
4. 偏差與調(diào)整
重新設(shè)計后，重復(fù)上面步驟。
5. 填寫驗證實驗報告書
旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！
滅菌柜驗證目的
1.安裝檢查 主要是確認設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。
2.運行確認 主要檢查設(shè)備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。
3.性能確認 主要驗證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達到規(guī)定的滅菌效果。
驗證范圍
1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；
2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認；
3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認，含連續(xù)三次的空載、滿載測試、挑戰(zhàn)性測試 旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)，是您放心的選擇！四川滅菌柜驗證驗證咨詢
旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。