杭州藥業(yè)稱量室優(yōu)勢

負壓稱量室潔凈區(qū)精制間地面不平整；未對連翹提取物的工藝規(guī)程進行驗證；未按照規(guī)程要求對中效過濾器進行維護；潔凈區(qū)物料周轉(zhuǎn)中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無標(biāo)簽，易發(fā)生混淆；未按照規(guī)定對乙醇供應(yīng)商進行審計等。硫酸軟骨素鈉工藝再驗證方案缺少取樣計劃、檢驗方法清單、時間進度安排表；未開展微生物安全防護相關(guān)培訓(xùn)；中控室內(nèi)紫外分光光度計無使用記錄；未將潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測結(jié)果納入到年度質(zhì)量回顧報告中進行相關(guān)的趨勢分析；未按規(guī)定對回收酒精進行揮發(fā)性雜質(zhì)檢測等。負壓稱量室從技術(shù)上講，層流不會影響天平的讀數(shù)。杭州藥業(yè)稱量室優(yōu)勢

負壓稱量室大容量注射劑(大輸液)的生產(chǎn)工藝是車間設(shè)計的重要部分，其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、消滅細菌、燈檢、包裝等工序。盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復(fù)合膜等，但包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異。復(fù)合膜，玻璃瓶、塑料容器的輸液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分。設(shè)計時要分區(qū)明確,按照GMP規(guī)定，由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分，大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級及局部A級潔凈區(qū)。蘇州變頻稱量室優(yōu)勢負壓稱量室采用更好的方法來避免交叉污染。

在稱量室內(nèi)工作需要注意許多安全事項，以確保實驗人員的安全和實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。本文將詳細介紹在稱量室內(nèi)工作需要注意的安全事項。設(shè)備的清潔：在稱量室內(nèi)工作時，設(shè)備的清潔也非常重要。設(shè)備應(yīng)該定期進行清潔和消毒，以避免細菌和病毒的滋生。清潔設(shè)備時，實驗人員應(yīng)該佩戴適當(dāng)?shù)膫€人防護裝備，避免化學(xué)品對身體的傷害。操作規(guī)范：在稱量室內(nèi)工作時，實驗人員應(yīng)按照操作規(guī)范進行操作。實驗人員應(yīng)該熟悉實驗的流程和步驟，并按照操作說明進行操作。如果實驗人員不熟悉實驗的流程和步驟，應(yīng)該先進行培訓(xùn)和指導(dǎo)，以避免發(fā)生意外事故。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于休息室的要求主要是從對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進行了要求。負壓稱量室從藥品GMP的角度出發(fā)，只要休息區(qū)不會影響生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，采用何種方式設(shè)置均可行。實際設(shè)置休息區(qū)時，企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對于在休息區(qū)人員的影響如安全、勞動保護等因素。例如：原料藥的合成區(qū)域若為防爆區(qū)域，且按照甲類防火建筑設(shè)計，那么在該區(qū)域就不能設(shè)計休息區(qū)。原料藥生產(chǎn)還經(jīng)常使用大量毒性有機溶劑，還應(yīng)符合保證員工職業(yè)健康安全的相關(guān)法律法規(guī)。稱量室上方可能會安裝天平，并根據(jù)需要調(diào)整高度和角度。

負壓稱量室無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、消滅細菌干燥、膠塞處理及消滅細菌、鋁蓋洗滌及消滅細菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟,按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。其中無菌分裝、壓塞、軋蓋西林瓶出隧道烘箱、膠塞出消滅細菌柜及其存放等工序需要局部B級背景下的A級,原輔料的擦洗消毒、瓶塞之后清洗、瓶塞干燥消滅細菌為D級。車間設(shè)計要按人、物流分開的原則，按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關(guān)性，有機地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起,使物料流短捷、順暢。負壓稱量室采用有除塵功能、單向流的稱量設(shè)施，而不是捕塵設(shè)備。杭州藥廠負壓稱量室使用說明書

稱量室可能會使用特殊的稱量容器或器具，以便進行特殊物體的稱量。杭州藥業(yè)稱量室優(yōu)勢

口服固體制劑車間制粒干燥間和乳膏劑車間負壓稱量室壓差計不能正確指示讀數(shù)；內(nèi)包材暫存間存放的藥瓶無物料標(biāo)識，復(fù)合膜未按要求脫外包；分料車間正在粉碎的白砂糖和暫存間存放的白砂糖無物料標(biāo)識；用脫脂棉，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗原始記錄不規(guī)范,如藥材百部、山藥等未附顯微鑒別和薄層鑒別圖；稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，具體級別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風(fēng)扇將粉塵直接排出室外的設(shè)計無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈，不符合安全和環(huán)境的要求。杭州藥業(yè)稱量室優(yōu)勢

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