河北婦科高頻手術(shù)系統(tǒng)電子

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-07-06

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根據(jù)《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定,特殊臨床應(yīng)用或使用方式,如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等應(yīng)該進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國家藥監(jiān)局根據(jù)醫(yī)療器械的危險(xiǎn)程度與使用范圍,對這些器械進(jìn)行了分類,不同等級的分類有著不同等級的監(jiān)管與審查制度,III醫(yī)療器械歸國家藥監(jiān)局審批,II類醫(yī)療器械歸省藥監(jiān)局審批,因此III類設(shè)備的監(jiān)管相比于II類要嚴(yán)格的多,其這目的就是保證手術(shù)過程的能安全有效的進(jìn)行,在等離電切手術(shù)中,高頻手術(shù)設(shè)備和等離子電極都應(yīng)該屬于III類器械,如果使用安全等級低的II手術(shù),可能造成不可預(yù)知的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。高頻手術(shù)系統(tǒng)市場報(bào)價(jià)。

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高頻手術(shù)設(shè)備招標(biāo)參數(shù)系列(1):設(shè)備名稱

段時(shí)間經(jīng)常需要協(xié)助銷售人員編寫或者分析招標(biāo)參數(shù),特別麻煩,因此想開一個(gè)系列專題:高頻手術(shù)設(shè)備招標(biāo)參數(shù),一來是作為自己的工作筆記,二來或許可以幫助銷售人員,順帶著可以規(guī)范一下市場。金天首先講的招標(biāo)參數(shù)是:設(shè)備的名稱其實(shí)這個(gè)標(biāo)書中的設(shè)備名稱算是一個(gè)偽命題,從國家的法律層面,其實(shí)已經(jīng)規(guī)定的很明確了,并且我在我原先的文章中也順帶著寫過一些,金天就集中說一下。高頻手術(shù)設(shè)備的命名規(guī)范在《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(下文簡稱指導(dǎo)原則)中有明確規(guī)定,原則建議的名稱是:高頻手術(shù)設(shè)備,但是可以在前面加一些功能性質(zhì)的前綴,比如血管閉合,等離子。我罪早在和國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心溝通的過程中,也咨詢過技術(shù)審評中心的梁宏老師,他的意思是遵循規(guī)范,可以稱呼為高頻手術(shù)設(shè)備,也可以稱呼為高頻手術(shù)系統(tǒng),但是在加修飾性前綴的時(shí)候,如果設(shè)備有多個(gè)功能,比如包含血管閉合和等離子,那采用單一的修飾前綴是不合理的,所以就不應(yīng)加修飾前綴 河北婦科高頻手術(shù)系統(tǒng)電子

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