目前國(guó)內(nèi)的等離子手術(shù)設(shè)備有II類(lèi)、III類(lèi)之分，與之配套的電切環(huán)也有II類(lèi)與III之分，本文將從作者的認(rèn)知角度出發(fā)，簡(jiǎn)單闡述一下在等離子電切手術(shù)中，應(yīng)該選擇哪類(lèi)的設(shè)備和器械較為安全。首先，摘一些法規(guī)作為依據(jù)：根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)令》的規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第1類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。根據(jù)《WS/T654-2019醫(yī)療器械安全管理》規(guī)定，高頻手術(shù)和電凝設(shè)備、射頻診至療愈設(shè)備屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。高頻手術(shù)系統(tǒng)的低溫等離子。電切環(huán)高頻手術(shù)系統(tǒng)專家
那么，剩余的四個(gè)法規(guī)中，對(duì)于頻率的定義綜合一下可以看出射頻的的頻率范圍大致為100kHz~5MHz，這個(gè)頻率范圍從GB9706.4中對(duì)高頻的定義，以及《高頻手術(shù)設(shè)備技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中對(duì)頻率的定義看，是符合高頻所涵蓋的范疇的，甚至是等價(jià)的。既然頻率的范疇基本是等價(jià)的，那么為什么會(huì)冒出一個(gè)射頻的概念？如果我們換個(gè)角度看一下以上法規(guī)中提到的射頻，其實(shí)很明顯可以看出，射頻這兩個(gè)字后面都會(huì)跟著消融這兩個(gè)字，那么在電外科中什么是消融？消融和凝血有所區(qū)別，凝血是將組織中的3mm以下的血管凝固閉合，阻止組織繼續(xù)出血，消融就是用高頻電流的熱消融，慢慢的加熱病變的組織，使組織蛋白質(zhì)變性壞死，罪后脫落的一個(gè)過(guò)程，消融應(yīng)該是凝血的一個(gè)變種。甘肅手術(shù)電極高頻手術(shù)系統(tǒng)生產(chǎn)高頻手術(shù)系統(tǒng)做男性前列腺切割的操作視頻。
根據(jù)《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定，特殊臨床應(yīng)用或使用方式，如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等應(yīng)該進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)醫(yī)療器械的危險(xiǎn)程度與使用范圍，對(duì)這些器械進(jìn)行了分類(lèi)，不同等級(jí)的分類(lèi)有著不同等級(jí)的監(jiān)管與審查制度，III醫(yī)療器械歸國(guó)家藥監(jiān)局審批，II類(lèi)醫(yī)療器械歸省藥監(jiān)局審批，因此III類(lèi)設(shè)備的監(jiān)管相比于II類(lèi)要嚴(yán)格的多，其這目的就是保證手術(shù)過(guò)程的能安全有效的進(jìn)行，在等離電切手術(shù)中，高頻手術(shù)設(shè)備和等離子電極都應(yīng)該屬于III類(lèi)器械，如果使用安全等級(jí)低的II手術(shù)，可能造成不可預(yù)知的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
等離子電切環(huán)燒毀的幾種原因！
在等離子高頻手術(shù)系統(tǒng)的實(shí)際使用中，銷(xiāo)售人員或多或少的會(huì)遇到電切環(huán)燒毀的情況，但許多時(shí)候總是找不到燒毀的原因。我曾經(jīng)在跟臺(tái)的時(shí)候也遇到這種情況，真的是極度尷尬，那么電切環(huán)燒毀的原因是什么啦？在實(shí)際中，會(huì)遇到以下三種燒毀情況。
1，電切環(huán)側(cè)邊燒毀兩個(gè)比較典型的特征：（1）電切環(huán)側(cè)邊斷裂，并且斷裂處呈球狀，（2）鏡子的側(cè)邊會(huì)伴隨一定程度的灼燒痕跡或者肉眼不可見(jiàn)的損傷。這種燒毀情況，可能的原因有；（1）電切環(huán)安裝不到位，（2）使用了和鏡子不匹配的電切環(huán)，（3）手術(shù)過(guò)程中未及時(shí)松開(kāi)腳踏。 針對(duì)于婦科使用的低溫等離子高頻手術(shù)系統(tǒng)。
射頻電刀：這個(gè)稱呼是 容易讓人產(chǎn)生混淆的一個(gè)概念，因?yàn)樵籴t(yī)療法規(guī)中沒(méi)有對(duì)“射頻”做出定義，從各個(gè)法規(guī)的角度來(lái)看，射頻是一個(gè)習(xí)慣性的稱呼，一般說(shuō)來(lái)具有消融功能的電刀或者頻率超過(guò)1MHz的電刀習(xí)慣稱之為射頻電刀。所以射頻電刀可以是生理鹽水下等離子電刀，也可以是頻率比較高的雙極或者單極電刀，或者是具有特殊消融功能的電刀，在我看來(lái)射頻電刀不應(yīng)該是一個(gè)大類(lèi)。關(guān)于射頻和高頻的定義，即可以參閱：電外科中的射頻與高頻?；舴蚵鼪_吸器，高頻手術(shù)系統(tǒng)。廣西電切環(huán)高頻手術(shù)系統(tǒng)設(shè)備
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