江門標(biāo)識UDI批發(fā)

來源: 發(fā)布時間:2023-12-03

UDI標(biāo)識由器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同,其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼(DI)屬于靜態(tài)信息,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識,可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”;而生產(chǎn)識別碼(PI)屬于動態(tài)信息,它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等,是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識,也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識,當(dāng)器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)聯(lián)合使用,可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識,要做好全程帶碼記錄,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。江門標(biāo)識UDI批發(fā)

    醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線后,來自試點(diǎn)企業(yè)的申報數(shù)據(jù)一直在不斷增長,目前,已收集數(shù)據(jù)超過,其中,。國家藥監(jiān)局表示,醫(yī)療器械標(biāo)識的推進(jìn)工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作,特別是10月起,將組織開展9大類64個醫(yī)療器械品種的標(biāo)識實(shí)施工作,同步研究制定第二批實(shí)施品種和政策。批實(shí)施標(biāo)識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品,均為高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》,2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品,必須具備醫(yī)療器械標(biāo)識,并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,方可上市銷售。 汕尾UDI批發(fā)可通過國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)在線查詢找到GS1相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。

    任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險,都可能因?yàn)楫?dāng)時科技水平的制約,實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素,而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險。所謂批準(zhǔn)上市,是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可,而并非***安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品,即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有知識水平下,相對符合安全使用的要求。在按照預(yù)定的條件和用戶使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況(健康)和安全;2產(chǎn)品的設(shè)計和制造應(yīng)符合公知的***技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則;3使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險就其受益而言是可以接受的;4應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案:①盡可能消除或降低風(fēng)險(從設(shè)計和構(gòu)造上保證安全);②如果風(fēng)險無法消除,應(yīng)采取充分的保護(hù)措施,如必要時報警等;③將采取措施后仍殘留的風(fēng)險告知使用者。

    什么是UDI?它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價值?編碼**老馬為我們帶來科普分享:“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識,可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’,它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的‘通用語言’。簡單來說,UDI由產(chǎn)品標(biāo)識DI和生產(chǎn)標(biāo)識PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息,是識別醫(yī)療器械注冊人、備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***代碼;PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動態(tài)信息,可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究,從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全?!敝档米⒁獾氖?,自今年1月1日起,醫(yī)療器械***標(biāo)識正式應(yīng)用,首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監(jiān)局的要求,上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報產(chǎn)品標(biāo)識的,注冊資料將不予簽收。也就是說,不使用UDI,部分產(chǎn)品可能面臨無法上市等問題。將產(chǎn)品標(biāo)識碼和醫(yī)療器械注冊掛鉤,對醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。老馬告訴我們,以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求,如有相關(guān)需求,可通過中國物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢辦理。自建精英技術(shù)團(tuán)隊,自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng),滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施、全程追溯等眾多應(yīng)用場景.

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中,企業(yè)編碼由備案人申請,由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的,是具備***性的編碼;產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。因此,由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。目前,PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫,各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信UDI必須在由FDA認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)運(yùn)營的系統(tǒng)下發(fā)行。深圳醫(yī)療器械UDI賦碼系統(tǒng)

貼標(biāo)主體需要與至少一個經(jīng)認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)合作。江門標(biāo)識UDI批發(fā)

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方,匯集大量不同品種的醫(yī)療器械,不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備,也有在手術(shù)過程中使用的一次性使用耗材,還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點(diǎn)不同,管理起來難度很大。***批實(shí)施***標(biāo)識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域,第二批更多品種實(shí)施UDI后,將對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可及時了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用UDI的問題和需求,及時反饋應(yīng)用過程中出現(xiàn)的問題,進(jìn)一步優(yōu)化UDI實(shí)施流程,充分發(fā)揮UDI的潛在價值。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)***標(biāo)識系統(tǒng),已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可,其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實(shí)施復(fù)雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施***標(biāo)識,我國UDI系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善,UDI在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。 江門標(biāo)識UDI批發(fā)