隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度體系已構建。9月15日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械***標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，明確醫(yī)療器械***標識（UDI）實施工作將擴展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI。依據(jù)產(chǎn)品類別分步實施UDI的進程又向前邁了一步，將對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質量監(jiān)管帶來深遠影響。2019年10月1日，《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則》正式實施。同年10月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于做好***批實施醫(yī)療器械***標識工作有關事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為***批UDI實施品種，同時規(guī)定2020年10月1日起，相關企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有***標識。醫(yī)療器械唯1一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。昭通UDI廠家
UDI的申請根據(jù)之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業(yè)**終會拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。7注意事項UDI的申請流程并不復雜，比較大的問題是企業(yè)內(nèi)部需要對DI中商品項目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統(tǒng)性、長遠性。目前UDI非強制性，**是為配合醫(yī)療使用機構物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產(chǎn)品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹慎。承德慧翼UDI2021年12月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械具有醫(yī)療器械唯1一標識.
任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的制約，實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非***安全。被批準上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風險”的“風險可接受”產(chǎn)品，即被批準上市產(chǎn)品在現(xiàn)有知識水平下，相對符合安全使用的要求。在按照預定的條件和用戶使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產(chǎn)品的設計和制造應符合公知的***技術水平可以達到的安全性原則；3使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風險就其受益而言是可以接受的；4應按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；②如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；③將采取措施后仍殘留的風險告知使用者。
2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械***標識。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械***標識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關工作，全球醫(yī)療器械***標識工作不斷推進。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械***標識通用要求》、《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)基礎術語》兩項標準審定會召開完成。這預示著NMPAUDI時代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關要求。自建精英技術團隊，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施、全程追溯等眾多應用場景.
2012年7月9日，《FDA安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統(tǒng)。直到2013年9月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了《**終條例》，強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產(chǎn)品型號。PI(ProductionIdentifier)生產(chǎn)識別碼是UDI的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產(chǎn)日期等信息，貼標者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當PI的信息。這里的貼標者是指產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品進口到美國的進口商。UDI必須由以下兩種形式同時出現(xiàn)產(chǎn)品的標簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數(shù)字和字母；2.機器可讀的自動識別與數(shù)據(jù)采集技術（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID等。而對于**軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現(xiàn)。而對于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標者還需向GUDID（全球UDI數(shù)據(jù)庫）提交登記產(chǎn)品UDI信息，在提交登記產(chǎn)品UDI信息時只需要提交DI編碼，而不需要提交PI編碼。 創(chuàng)建和維護UDI的責任主體是注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯1一標識。肇慶日本UDI
PI是生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成。昭通UDI廠家
而要推進UDI試點應用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設了醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品標識（DI）及相關數(shù)據(jù)；同時制定了《醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫填報指南》2項標準。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫建設的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標準過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機構等單位人員組成**組進行數(shù)據(jù)項把關。在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的***標識符合“國際語言”的標準。昭通UDI廠家