FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點(diǎn)說，就是人和機(jī)器都能夠識別相應(yīng)編碼。UDI的標(biāo)識要求大體上根據(jù)器械的不同使用方式分成這四類：1.使用超過一次的器械：應(yīng)在**小銷售單元及上級包裝上標(biāo)識人機(jī)均可讀的UDI。**終要求是必須把相應(yīng)UDI直接標(biāo)識在器械上，可以以純文本或自動識別技術(shù)標(biāo)識。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標(biāo)識UDI，應(yīng)在**小銷售單元包裝及上級包裝上標(biāo)識。3.植入器械：UDI應(yīng)標(biāo)識在每個器械的包裝及上級包裝上。4.**軟件：軟件的版本應(yīng)包含在PI中。如果軟件通過網(wǎng)絡(luò)下載，啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進(jìn)行銷售，除滿足上述要求外，包裝標(biāo)簽上必須具有人機(jī)均可讀的UDI。 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）.馬鞍山獸藥UDI
UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標(biāo)識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精細(xì)識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?馬鞍山獸藥UDIDI是產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯1一代碼。
目前旗下的UDI服務(wù)平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認(rèn)可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實(shí)施方案，全國各地都可以服務(wù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國***令第739號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
UDI標(biāo)識由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識別碼（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識，當(dāng)器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)追溯還需要供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應(yīng)用信息進(jìn)行記錄和分享。
從種類上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品除此前已實(shí)施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費(fèi)的產(chǎn)品，個別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實(shí)施UDI。因此，在第二批UDI實(shí)施過程中應(yīng)研究和分析個別類型產(chǎn)品的實(shí)施情況，總結(jié)積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，逐步推進(jìn)。另外，第二批開展UDI實(shí)施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ)，在實(shí)施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實(shí)施能力，保障UDI實(shí)施工作順利、有序推進(jìn)。系統(tǒng)能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性。韶關(guān)日本UDI生產(chǎn)線
平臺化操作簡單采用UDI平臺化產(chǎn)品，無需本地下載、安裝，系統(tǒng)操作簡便，只要一部電腦有網(wǎng)絡(luò)就可以使用。馬鞍山獸藥UDI
而在10月***批UDI實(shí)施之前，針對相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點(diǎn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作也十分重要。國家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，總結(jié)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，為UDI正式實(shí)施做好準(zhǔn)備工作。同時，將持續(xù)加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。事實(shí)上，醫(yī)療器械***標(biāo)識的實(shí)施，是對監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，**管理部門可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯、提升相關(guān)管理水平。馬鞍山獸藥UDI