DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標準的發(fā)碼機構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產(chǎn)品相關生產(chǎn)信全國所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實施.保定產(chǎn)品UDI
醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設備，也有在手術過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫(yī)療機構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機構(gòu)可及時了解醫(yī)療機構(gòu)使用UDI的問題和需求，及時反饋應用過程中出現(xiàn)的問題，進一步優(yōu)化UDI實施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價值。在醫(yī)療器械領域建設***標識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施***標識，我國UDI系統(tǒng)建設進入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設日趨完善，UDI在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。 梅州高UDI可通過國家標準全文公開系統(tǒng)在線查詢找到GS1相關國家標準。
在第一階段，截止1月底，威高醫(yī)用制品公司完成了產(chǎn)品外包裝貼UDI標簽工作，開發(fā)了包裝上的UDI碼自動賦碼、標簽聯(lián)網(wǎng)打印系統(tǒng)以及針對銷售端的出入庫UDI掃碼管理系統(tǒng)，實現(xiàn)掃碼出入庫，確保貨物與單據(jù)的一致性，避免了人工輸入帶來的錯誤問題，并完成了系統(tǒng)內(nèi)部調(diào)試和試用市場的現(xiàn)場調(diào)試工作，計劃2019年3-5月份在市場推廣使用。第二階段，威高醫(yī)用制品公司計劃在2019年8-12月份實現(xiàn)所有產(chǎn)品內(nèi)外包裝的UDI賦碼工作，***實施UDI管理。**終將根據(jù)管理需要開發(fā)UDI在倉庫自動化管理中的應用和物流防串貨等應用，并將UDI實施經(jīng)驗逐步推廣至醫(yī)用制品集團和全公司
DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標準的發(fā)碼機構(gòu)依申請受理，并分配全球***的企業(yè)識別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標識碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球***的。PI是醫(yī)療器械***標識的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫，所有單位可采用通用掃描設備在本地解析相關生產(chǎn)信息。UDI實施行業(yè)資質(zhì)，慧翼科技永遠UDI行業(yè)服務資質(zhì)。
申請GUDID的賬號，一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件，一般產(chǎn)品出口到美國，在進行登記和列表操作時就需要申請，就不贅述了。如果只是進行貼標服務，記得提前去申請一下，需要30個工作日。假定集團公司下屬有多家貼標企業(yè)，則只要集團公司申請一個GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個或多個協(xié)調(diào)員（Coordinator），管理一家或多家貼標企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權限創(chuàng)建貼標數(shù)據(jù)輸入用戶（LDE）賬號或指定第三方，進行UDI數(shù)據(jù)的日常維護工作。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯1一標識。保定產(chǎn)品UDI
PI根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。保定產(chǎn)品UDI
收集到的字段信息提交到GUDID，可以通過兩種方式：互聯(lián)網(wǎng)界面直接輸入或者通過HL7SPL文件用可擴展標記語言（XML）來提交。如果產(chǎn)品不多，第一種提交方式就足夠了；但如果有許多型號和包裝規(guī)格的產(chǎn)品要出口美國，就只能考慮第二種方式了，它需要在FDA的電子提交門戶ESG申請賬戶，可以同時提交多個數(shù)據(jù)。使用HL7SPL時，在**終的數(shù)據(jù)提交到GUDID之前，軟件必須進行驗證和確認。數(shù)據(jù)提交以后，GUDID根據(jù)字段“PublishDate（發(fā)布日期）”輸入的信息來判斷可以供公眾查詢這些數(shù)據(jù)的時間。一旦UDI數(shù)據(jù)到了發(fā)布日期，可以開始供公眾查詢，就意味著進入***，超過規(guī)定期限后字段要素參考表中“NewDITrigger”一欄是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味著如果這些字段信息有變化，需要重開一個UDI。有趣的是，關于這個規(guī)定期限，我發(fā)現(xiàn)FDA的文件有出入，有的文件上說是7天，有的文件上說是30天。經(jīng)向FDA求證，目前其對外培訓時的口徑仍是30天，且實際操作亦如此，但指導原則已確定為7天，將來準備把這個期限改成7天。所以，建議還是以7天為準。如果數(shù)據(jù)提交后發(fā)現(xiàn)需要修改字段信息，可能會造成保存的數(shù)據(jù)記錄與GUDID數(shù)據(jù)的差異，必須有數(shù)據(jù)管理的SOP來控制數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 保定產(chǎn)品UDI