FDA認可了三家發(fā)布機構，本來想上網**八這三家發(fā)布機構的歷史，卻發(fā)現除了GS1，另外兩家連一個中文的詞條百科都找不到，因此在中國這似乎不是一個問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機構中占據一席之地主要是美國醫(yī)院協會（AHA）和強生公司當年的力挺。其采用的醫(yī)療產業(yè)條碼技術（HIBC）1986年建立的時候，GS1還沒有建立標準體系呢。當GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標準時，HIBC已在美國被***采用。但由于其技術上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產品的包裝層級）且在美國以外很少使用，連強生作為HIBCC的倡導者，也開始轉向GS1。個人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢，它能一次性買斷編碼，無需后期的維護費用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術，被世界上大多數血站***使用，因此對管理來源于人類細胞和組織的產品（HCT/P）有其獨特的優(yōu)勢（如其數據結構可包含捐獻者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織（WHO）對人類來源醫(yī)療產品（MPHO）標識和編碼***認可的全球標準。建議在確定發(fā)布機構前，還是要調查一下主要客戶使用的UDI系統。比方說，如果你的主要客戶是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶的系統對接不上。 2022年6月1日起生產的第二類醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯1一標識.武漢電器UDI
UDI的實施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準確識別產品，以進一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產銷售和臨床使用。據悉，目前醫(yī)療器械注冊人已經把***批實施UDI的相關數據上傳到UDI數據庫，醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構能夠從UDI數據庫中調取數據加以應用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量管理的條件。但由于經營企業(yè)數量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫(yī)療器械具有***標識，利用UDI進行產品管理面臨**產品遠多于有碼產品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實施，有碼醫(yī)療器械產品數量會相應增多，有望進一步提高經營企業(yè)管理質效。因此，在第二批實施UDI的產品上市之前，監(jiān)管部門可以進一步加強對經營企業(yè)UDI相關知識的普及，鼓勵經營企業(yè)升級改造原有的管理系統和設備，逐步實現UDI數據庫對接，試行采用UDI進行經營管理，為下一步UDI的***實施做好準備。 浙江UDI供應醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯1一標識。
2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關醫(yī)療器械***標識系統指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械***標識。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械***標識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關工作，全球醫(yī)療器械***標識工作不斷推進。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標識系統規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械***標識通用要求》、《醫(yī)療器械***標識系統基礎術語》兩項標準審定會召開完成。這預示著NMPAUDI時代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關要求。
醫(yī)療器械標識數據庫上線后，來自試點企業(yè)的申報數據一直在不斷增長，目前，已收集數據超過，其中，。國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標識的推進工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫(yī)療器械品種的標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。批實施標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產品，均為高風險第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標識系統規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產品，必須具備醫(yī)療器械標識，并在將相關數據上傳至醫(yī)療器械標識數據庫，方可上市銷售。 精英團隊自主研發(fā)專業(yè)UDI系統，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施，全程追溯等眾多應用場景。
而在10月***批UDI實施之前，針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強宣貫培訓，總結UDI試點工作經驗，為UDI正式實施做好準備工作。同時，將持續(xù)加強與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局的溝通協調，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應用，助推“三醫(yī)聯動”。事實上，醫(yī)療器械***標識的實施，是對監(jiān)管方、消費者、醫(yī)療機構和整個醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數據共享，**管理部門可實現透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平。GS1碼制全球通用，醫(yī)院入庫，追溯均可。盒裝UDI
DI是產品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯1一代碼。武漢電器UDI
什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應用價值？編碼**老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標識，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產品標識DI和生產標識PI組成。DI部分記錄與產品相關的靜態(tài)信息，是識別醫(yī)療器械注冊人、備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產過程相關的動態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、實效日期等。UDI在行業(yè)應用中能夠實現來源可查、去向可追、責任可究，從而提高醫(yī)療服務質量，保障患者安全?！敝档米⒁獾氖?，自今年1月1日起，醫(yī)療器械***標識正式應用，首批應用UDI的產品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監(jiān)局的要求，上述產品未按規(guī)定填報產品標識的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產品可能面臨無法上市等問題。將產品標識碼和醫(yī)療器械注冊掛鉤，對醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統一編碼標識系統完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機構咨詢辦理。武漢電器UDI