成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應工作結束了。企業(yè)不僅須對相關員工進行培訓，維護自身的質量體系，在需要時進行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對輸入新數據和變更舊數據的驗證和確認。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應器械之日起保存三年。和對質量體系的要求一樣，公司應制定和實施SOP來管理對UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應的驗證和再確認。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強醫(yī)療器械可追溯性管理的標配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實施過程中的要點進行提示，遺漏和不當之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學習交流。貼標主體需要使用發(fā)行機構的規(guī)則來構建其UDI。鄭州UDI打印貼標
醫(yī)療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測不良事件，在發(fā)生不良事件時迅速召回問題產品，有效追溯事故源頭并追責？監(jiān)管機構從被動變?yōu)橹鲃舆^去，監(jiān)管機構在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內容取決于醫(yī)療器械制造商或相關醫(yī)療機構。為了核實報告中的信息，監(jiān)管機構必須花費大量的精力。但通過建立UDI數據庫，監(jiān)管機構在了解不良事件后，可以根據UDI代碼快速了解所涉及產品的相關信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求貴陽電器UDI符合國內合規(guī)要求且全球統(tǒng)一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫(yī)院入庫、追溯均無問題。
FDA認可了三家發(fā)布機構，本來想上網**八這三家發(fā)布機構的歷史，卻發(fā)現除了GS1，另外兩家連一個中文的詞條百科都找不到，因此在中國這似乎不是一個問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機構中占據一席之地主要是美國醫(yī)院協會（AHA）和強生公司當年的力挺。其采用的醫(yī)療產業(yè)條碼技術（HIBC）1986年建立的時候，GS1還沒有建立標準體系呢。當GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標準時，HIBC已在美國被***采用。但由于其技術上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產品的包裝層級）且在美國以外很少使用，連強生作為HIBCC的倡導者，也開始轉向GS1。個人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢，它能一次性買斷編碼，無需后期的維護費用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術，被世界上大多數血站***使用，因此對管理來源于人類細胞和組織的產品（HCT/P）有其獨特的優(yōu)勢（如其數據結構可包含捐獻者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織（WHO）對人類來源醫(yī)療產品（MPHO）標識和編碼***認可的全球標準。建議在確定發(fā)布機構前，還是要調查一下主要客戶使用的UDI系統(tǒng)。比方說，如果你的主要客戶是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶的系統(tǒng)對接不上。
2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械***標識。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械***標識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關工作，全球醫(yī)療器械***標識工作不斷推進。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械***標識通用要求》、《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)基礎術語》兩項標準審定會召開完成。這預示著NMPAUDI時代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關要求。UDI必須在由FDA認可的發(fā)證機構運營的系統(tǒng)下發(fā)行。
而在10月***批UDI實施之前，針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強宣貫培訓，總結UDI試點工作經驗，為UDI正式實施做好準備工作。同時，將持續(xù)加強與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局的溝通協調，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應用，助推“三醫(yī)聯動”。事實上，醫(yī)療器械***標識的實施，是對監(jiān)管方、消費者、醫(yī)療機構和整個醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數據共享，**管理部門可實現透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平。2022年6月1日起生產的第二類醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯1一標識.宜昌醫(yī)療器械UDI
醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯1一標識。鄭州UDI打印貼標
什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械***標識、***標識數據載體和***標識數據庫組成，共同構建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會包數據信息、信息載體及信息存儲三部分。醫(yī)療器械***標識醫(yī)療器械***標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產品標識（或器械識別碼）是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。產品標識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產品型號/規(guī)格)。通過產品標識就可以知道該產品相關的注冊人或備案人是who?該產品的型號/規(guī)格是what?包裝是what?生產標識（或生產識別碼）是UDI的可變和非強制性部分，根據監(jiān)管和實際應用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫(yī)療器械生產過程相關數據的代碼。解釋：通過生產標識碼可以了解該產品的生產信息，如產品什么時候生產的，產品啥時候失效等。 鄭州UDI打印貼標