如何物理性評(píng)估藥包材是否能承受干熱滅菌條件

賽鍶鈦氪(上海)貿(mào)易有限公司2025-06-18

干熱滅菌后，通過(guò)肉眼或顯微鏡觀察藥包材的外觀，檢查是否有變形、破裂、變色、起泡等現(xiàn)象。例如塑料藥包材，若在干熱滅菌后出現(xiàn)明顯的收縮、扭曲，表明其無(wú)法承受該滅菌條件；玻璃藥包材如有破裂、脫片，則不符合要求。 使用量具（如卡尺、千分尺等）對(duì)滅菌前后藥包材的關(guān)鍵尺寸進(jìn)行測(cè)量，計(jì)算尺寸變化率。對(duì)于一些對(duì)密封性要求高的藥包材，如膠塞與西林瓶的配合，微小的尺寸變化可能影響密封效果。若尺寸變化超出規(guī)定范圍，可能導(dǎo)致藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中受污染或變質(zhì)。 采用拉伸試驗(yàn)、抗壓試驗(yàn)等方法檢測(cè)藥包材滅菌后的機(jī)械性能。如塑料薄膜類(lèi)藥包材，通過(guò)拉伸試驗(yàn)測(cè)定其拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率，若滅菌后這些性能***下降，說(shuō)明材料的結(jié)構(gòu)受到破壞，難以承受干熱滅菌條件。對(duì)于玻璃藥包材，可進(jìn)行抗壓強(qiáng)度測(cè)試，確保其在滅菌后能承受藥品包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的壓力。

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