藥品包材氧氣阻隔性能檢測服務平臺

藥品包裝企業(yè)在撰寫企業(yè)標準（企標）前，需系統(tǒng)做好以下準備工作，確保標準的專業(yè)性、合規(guī)性和可執(zhí)行性：法規(guī)與技術標準調研梳理《中國藥典》（ChP）、YBB標準、GB 4806系列等強制性標準要求研究CDE發(fā)布的藥包材技術指導原則（如相容性研究指南）收集目標客戶（藥企）的特定質量協(xié)議與技術需求產品技術特性分析明確包材的原材料組成（主材/輔料牌號及供應商資質）整理生產工藝關鍵參數（如注塑溫度、滅菌條件等）匯總現(xiàn)有質量控制數據（如三年批檢驗記錄、穩(wěn)定性考察數據）檢測能力評估確認企業(yè)實驗室是否具備企標涉及的檢測能力（如HPLC檢測遷移物）對需要外檢的項目提前聯(lián)系有資質的第三方實驗室建立檢測方法操作SOP（特別是非標方法的驗證報告）跨部門協(xié)作機制組建由研發(fā)、質量、生產組成的標準起草小組制定標準編寫進度表（包含內審、修訂時間節(jié)點）預留至少2個月用于客戶征求意見和技術驗證風險預案準備針對可能出現(xiàn)的審評發(fā)補問題（如指標合理性質疑）提前準備支持性數據（如加速老化試驗報告）制定標準版本控制流程（明確修訂觸發(fā)條件）注：建議在標準草案完成后，先進行小試生產驗證，再正式申報備案。藥用玻璃瓶的儲存溫度一般不宜低于0℃或高于40℃，避免極端溫度對藥品及包裝材料的影響。藥品包材氧氣阻隔性能檢測服務平臺

橡膠類藥品包裝材料的檢測需嚴格遵循以下國內外標準體系，確保其安全性、密封性和相容性符合藥品包裝要求：1.中國國家標準（GB/YBB）基礎安全標準?GB4806.11《食品接觸用橡膠材料及制品》?YBB00042003《藥用氯化丁基橡膠塞》規(guī)定理化性能和生物安全性指標藥包材標準?YBB00032003《藥用膠塞溶血試驗方法》?YBB00052003《膠塞穿刺力測定法》2.國際通用標準美國藥典?USP<381>（彈性體組件理化與功能測試）?USP<87>/<88>（生物相容性測試）歐洲標準?EP3.2（橡膠容器通用要求）?ISO8871（非腸道包裝彈性件）3.材料特性標準機械性能?ISO815（壓縮變形試驗）?ASTMD412（拉伸性能測試）密封性能?ASTMD4990（密封性測試方法）4.藥品相容性標準浸出物/提取物研究?藥典通則<9301>（化學相容性）?ICHQ3C（殘留溶劑限量）生物安全性?ISO10993系列（生物學評價）5.特殊劑型標準無菌包裝?ISO11737（微生物控制）生物制品包裝?USP<382>（彈性體組件功能性測試）注：需根據橡膠類型（鹵化丁基膠/硅橡膠等）和藥品特性（注射劑/生物制劑）選擇適配標準；覆膜膠塞需增加涂層附著力（ASTMD3359）和膜完整性檢測。藥品包材耐壓性能檢測方案藥用橡膠塞主要檢測標準有《中國藥典》四部（如2025年版）通則<1105>、通則<1211>、通則<1421>、通則<9301>等。

藥品包裝材料（藥包材）登記注冊的法規(guī)依據主要涉及以下文件：《藥品管理法》（2019年修訂）明確藥包材作為藥品組成部分，需符合藥用要求，實行關聯(lián)審評審批制度（第二十五條），奠定注冊管理的法律基礎?！端幤纷怨芾磙k法》（2020年）規(guī)定藥包材與藥品制劑一并審評審批（第三十六條），要求藥包材生產企業(yè)提交登記資料（如配方、生產工藝、質量標準），通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）平臺登記（原輔包登記信息平臺）。《藥包材登記資料要求》（2020年）細化登記資料內容，包括原料控制、理化性能、生物學評價、穩(wěn)定性研究等數據，強調與藥品的相容性研究（如提取物/浸出物試驗）。中國藥典（ChP）與YBB標準藥典四部（2025年版）規(guī)定通用技術要求（如安全性、功能性），YBB標準提供具體產品指標（如玻璃耐水性），共同作為質量依據。關鍵點：藥包材注冊需遵循“關聯(lián)審評”路徑，以藥品制劑為主體提交資料，但包材企業(yè)需完成登記并持續(xù)更新（如重大變更需重新申報）。企業(yè)應動態(tài)關注CDE技術指南（如《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究指南》）補充要求。

藥品包裝材料（藥包材）登記注冊流程登記準備確認藥包材分類（直接接觸/非直接接觸），參照《藥包材分類目錄》明確技術要求。準備登記資料，包括配方、生產工藝、質量標準（符合ChP/YBB）、穩(wěn)定性及相容性研究數據（參照CDE指南）。平臺登記在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）原輔包登記平臺提交申請，填寫基本信息并上傳技術資料（如結構組成、生產工藝、檢驗報告等）。獲取登記號（A/B/C分類），A類為已通過審評的包材。關聯(lián)審評審批藥包材需與藥品制劑關聯(lián)申報，制劑廠家在藥品注冊時引用包材登記號。CDE同步審評包材與藥品，重點關注相容性、安全性及功能性數據。審評結果通過審評的包材列入《已登記藥包材目錄》，企業(yè)可供應市場。若發(fā)補，需在規(guī)定時限內補充資料。上市后管理重大變更（如原料、工藝變更）需重新登記或備案。定期提交年度報告，確保數據持續(xù)合規(guī)。關鍵點：藥包材無單獨的批文，需通過制劑企業(yè)關聯(lián)審評完成注冊，企業(yè)應提前與客戶協(xié)同準備數據。YBB標準是《中國藥典》的重要補充，為藥包材的注冊、生產和檢驗提供法定依據。

藥品包裝材料相容性測試的法規(guī)和標準要求主要來自以下國內外文件：1.中國法規(guī)標準《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）第二十五條明確規(guī)定藥品包裝材料不得影響藥品質量，需進行相容性驗證?！痘瘜W藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指南》（2020）國家藥監(jiān)局（NMPA）對高風險制劑提出詳細測試要求。中國藥典（ChP）通則<9301>《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》規(guī)定測試方法及判定標準。2.國際標準美國藥典（USP）<1660>評估包裝系統(tǒng)相容性，<381>針對彈性體組件。歐洲藥典（EP）3.2章明確直接接觸藥品包裝需進行遷移試驗。ICH指導原則Q3D（元素雜質）、Q6A（質量標準）要求評估包裝引入的污染物。3.行業(yè)技術指南FDA指南《ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologics》規(guī)定注射劑等高風險藥品測試要求。ISO標準ISO10993-1（醫(yī)療器械生物學評價）適用于部分藥包材。4.注冊申報要求化學藥品注冊分類及申報資料要求（NMPA2020年第44號）明確要求創(chuàng)新藥和改良型新藥提交完整的相容性研究數據。關聯(lián)審評審批制度藥包材登記需提供與所包裝藥品的相容性證據。注：不同劑型和材料需匹配對應的測試標準層級。中國藥典側重藥品本身的質量標準，而YBB側重藥品包裝材料的性能與安全性。江西藥品包裝材料檢測

藥包材的生產、使用、包裝、貼簽、運輸和貯存應符合國家藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定。藥品包材氧氣阻隔性能檢測服務平臺

2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關于發(fā)布YBB 00032 005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告》（2015年第164號）形式發(fā)布的標準（以下簡稱2015版YBB標準）中對應的方法類藥包材標準，均以2025年版《中國藥典》為準。對比表詳見2025年版《中國藥典》中的“本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測方法對照”。藥包材企業(yè)應在確定藥包材符合預期藥用要求的基礎上，遵照關聯(lián)審評的相關規(guī)定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關指導原則和2015版YBB標準中的品種標準，確定質量標準，進行質量控制。藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國藥典》要求而進行的藥包材標準變更，涉及變更藥包材標準且該標準滿足《中國藥典》要求的，可將更新的藥包材標準在年報中體現(xiàn)，年報中應包括標準全文（含標準編號）、必要的驗證數據和自檢報告等，并及時通知相關藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應及時就相應變更對藥品制劑質量的影響情況進行評估或研究，并按照《關于實施2025年版<中華人民共和國藥典>有關事宜的公告》和關聯(lián)審評的有關要求執(zhí)行。藥品包材氧氣阻隔性能檢測服務平臺