西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015

塑料類(lèi)藥品包裝材料需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目，以確保其安全性、功能性與藥品相容性符合法規(guī)要求：1.材料安全性檢測(cè)理化性能?密度、熔點(diǎn)（DSC法）?紅外光譜（FTIR）驗(yàn)證材質(zhì)一致性遷移物/浸出物（藥典通則<9301>）?重金屬（Pb、Cd等，ICP-MS法）?塑化劑（DEHP等，GC-MS法）?揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs，頂空-GC法）2.機(jī)械與阻隔性能機(jī)械強(qiáng)度?拉伸強(qiáng)度/斷裂伸長(zhǎng)率（ASTMD638）?爆破壓力（輸液袋≥50kPa）阻隔性?水蒸氣透過(guò)量（YBB00092003，≤0.5g/m2·24h）?氧氣透過(guò)量（ASTMD3985）3.生物相容性檢測(cè)細(xì)胞毒性（ISO10993-5）皮膚致敏性（ISO10993-10）溶血試驗(yàn)（YBB00032003，溶血率≤5%）4.功能性驗(yàn)證密封完整性?染色液滲透法（YBB00112003）?真空衰減法（適用于預(yù)灌封注射器）耐滅菌性?輻照/EO滅菌后性能驗(yàn)證（如強(qiáng)度保留率≥90%）5.特殊劑型專(zhuān)項(xiàng)檢測(cè)吸附試驗(yàn)（蛋白類(lèi)藥物容器）透光率（UV區(qū)290-450nm，光敏感藥品需≤10%）注：檢測(cè)需結(jié)合材料類(lèi)型（PE/PP/PETG等）與藥品特性（pH值、劑型）調(diào)整；創(chuàng)新材料需增加FDA21CFR或EP標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充試驗(yàn)。開(kāi)封后的藥品應(yīng)放回原藥用玻璃瓶中，保留瓶中的干燥劑或干燥棉花，避免藥品與空氣直接接觸導(dǎo)致的變質(zhì)。西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015

根據(jù)2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的作用和意義：1、提升了我國(guó)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的整體水平；2、推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任:原有YBB標(biāo)準(zhǔn)是品種標(biāo)準(zhǔn)，其檢測(cè)項(xiàng)目、方法和限度有一定的適用范圍。新版藥典按“1+4+58”的形式收載，使我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系兼具剛性和延展性，有利于促進(jìn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的深入了解和理解，促進(jìn)企業(yè)充分落實(shí)主體責(zé)任。；3、關(guān)聯(lián)審評(píng)提供更有效的技術(shù)支撐；4、促進(jìn)全行業(yè)藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘Ｎ錆h藥品包材耐壓性能檢測(cè)藥品包裝材料檢測(cè)的耐熱性和耐寒性可以評(píng)估材料在不同溫度條件下的性能。

《工藝驗(yàn)證檢查指南》7.2 包裝工藝驗(yàn)證，主要包含內(nèi)容：當(dāng)確定包裝設(shè)備和/或操作沒(méi)有影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）時(shí)，需要驗(yàn)證的是包裝而不是產(chǎn)品，如固體制劑的瓶裝或鋁塑包裝等，可以制定針對(duì)不同包裝量（如每瓶數(shù)量）、不同尺寸藥片或膠囊的通用驗(yàn)證策略。7.2.1包裝工藝的驗(yàn)證策略對(duì)于包裝驗(yàn)證而言，驗(yàn)證主要針對(duì)包裝工藝開(kāi)展。當(dāng)確定包裝設(shè)備和/或操作沒(méi)有影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）時(shí)，可通過(guò)生命周期的設(shè)備確認(rèn)來(lái)確保產(chǎn)品生命周期的包裝工藝驗(yàn)證，但應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行過(guò)完整的包裝工藝驗(yàn)證。7.2.1.1矩陣法驗(yàn)證包裝工藝在考慮驗(yàn)證策略矩陣時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮不同包裝、屬性和參數(shù)的組合。有些屬性需要包括相關(guān)尺寸，有些屬性則可以根據(jù)較低條件的方式進(jìn)行驗(yàn)證（如：包裝設(shè)備運(yùn)行速度）?？梢栽谠O(shè)備確認(rèn)（如：OQ、PQ）期間對(duì)不同屬性的組合進(jìn)行確認(rèn)，并根據(jù)確認(rèn)期間執(zhí)行的測(cè)試范圍，替代具體產(chǎn)品包裝工藝驗(yàn)證。7.2.1.2包裝工藝驗(yàn)證的批次包裝工藝驗(yàn)證的批次數(shù)可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估因素包括：對(duì)產(chǎn)品和工藝的經(jīng)驗(yàn)和理解、產(chǎn)品和工藝復(fù)雜性、類(lèi)似的生產(chǎn)線(xiàn)/工藝的知識(shí)、產(chǎn)品暴露保持時(shí)間的評(píng)估等。

藥品包裝的密封性能檢測(cè)是一項(xiàng)重要的質(zhì)量控制措施，旨在確保藥品包裝材料具有良好的耐滲透性，以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。藥品包裝密封性能檢測(cè)的目的是確保藥品在包裝過(guò)程中不會(huì)受到外界環(huán)境的污染，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性的。藥品包裝材料的耐滲透性是指材料對(duì)氣體、液體或固體的滲透性能。藥品包裝材料應(yīng)具有良好的耐滲透性，以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。如果包裝材料的耐滲透性不好，藥品成分可能會(huì)揮發(fā)，導(dǎo)致藥品的有效成分減少，從而影響藥品的療效。此外，外界物質(zhì)的滲入也可能導(dǎo)致藥品受到污染，從而影響藥品的質(zhì)量和安全性。藥品包材溶劑殘留檢測(cè)是確保藥品包裝材料符合安全標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟，以保護(hù)患者用藥安全。

藥包材企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需遵循國(guó)家法規(guī)并兼顧實(shí)際生產(chǎn)需求，確保標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、科學(xué)且可操作。以下是關(guān)鍵注意事項(xiàng)：1. 合規(guī)性要求高于國(guó)標(biāo)/行標(biāo)：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)不得低于 YBB、GB或藥典 的強(qiáng)制要求，如耐水性、溶出物等關(guān)鍵項(xiàng)目。備案流程：需向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案（依據(jù)《藥包材管理辦法》），并在標(biāo)準(zhǔn)中明確適用范圍、材料類(lèi)型及藥品劑型。2. 內(nèi)容框架要點(diǎn)明確分類(lèi)：按材料（如塑料、玻璃）、用途（注射劑、口服制劑）細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)方法：引用現(xiàn)行國(guó)標(biāo)（如GB/T 14233.1）或詳細(xì)描述自建方法（需驗(yàn)證）。極限閾值：對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)（如重金屬、密封性）設(shè)定量化限值，避免模糊表述。3. 風(fēng)險(xiǎn)控制相容性數(shù)據(jù)：參考 《化學(xué)藥品與彈性體相容性研究指導(dǎo)原則》，明確與藥品的相互作用評(píng)估要求。穩(wěn)定性驗(yàn)證：增加長(zhǎng)期儲(chǔ)存試驗(yàn)（如溫度、濕度影響），確保包裝性能持久性。4. 可操作性匹配工藝：標(biāo)準(zhǔn)需與生產(chǎn)線(xiàn)實(shí)際能力一致，避免脫離生產(chǎn)現(xiàn)實(shí)。持續(xù)更新：定期復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)法規(guī)修訂（如新YBB發(fā)布）或產(chǎn)品升級(jí)需求。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)成為質(zhì)量控制的實(shí)用工具，而非形式文件，需技術(shù)、質(zhì)檢與法規(guī)部門(mén)協(xié)同制定。藥品包裝材料是保護(hù)藥品安全的重要環(huán)節(jié)，能有效防止藥品受潮、氧化等損害。黑龍江藥品包裝檢測(cè)中心

YBB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃類(lèi)藥品包裝材料的性能有嚴(yán)格規(guī)定。西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015

藥品包裝材料的密封性能有效防止氧氣的侵入。氧氣是導(dǎo)致藥品氧化和降解的主要因素之一。藥品在與氧氣接觸時(shí)，容易發(fā)生氧化反應(yīng)，導(dǎo)致藥品的活性成分降解，從而影響藥品的療效。因此，藥品包裝材料必須具有良好的氧氣屏障性能，以防止氧氣的滲透。通過(guò)密封性能的檢測(cè)，可以確保藥品包裝材料具有足夠的氧氣屏障性能，從而保護(hù)藥品的質(zhì)量。藥品包裝材料的密封性能可以防止水分的侵入。水分是導(dǎo)致藥品吸濕、溶解和降解的主要因素之一。藥品在與水分接觸時(shí)，容易吸濕，導(dǎo)致藥品的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)發(fā)生變化，從而影響藥品的穩(wěn)定性和有效性。因此，藥品包裝材料必須具有良好的防潮性能，以防止水分的滲透。通過(guò)密封性能的檢測(cè)，可以確保藥品包裝材料具有足夠的防潮性能，從而保護(hù)藥品的質(zhì)量。西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015