深圳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00092002-2015

藥品包材檢測(cè)，相容與否決定于混合物的混合過(guò)程中的自由能變化是否小于0。即要求△G=△H-T△S<0。對(duì)于聚合物的混合，由于高分子的分子量很大，混合時(shí)熵的變化很小，而高分子-高分子混合過(guò)程一般都是吸熱過(guò)程，即△H為正值，因此要滿(mǎn)足△G<0是困難的?！鱃往往是正的，因而絕大多數(shù)共混高聚物都不能達(dá)到分子水平的混合，或者是不相容的，形成非均相體系。但共混高聚物在某一溫度范圍內(nèi)能相容，像高分子溶液一樣，有溶解度曲線(xiàn)，具有高臨界相容溫度(UCST)和低臨界相容溫度(LCST)，這與小分子共存體系存在低沸點(diǎn)和高沸點(diǎn)類(lèi)似。大部分聚合物共混體系具有低臨界相容溫度，這是聚合物之間相容性的一個(gè)重要特點(diǎn)。藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的等。深圳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00092002-2015

藥品包裝材料密封性測(cè)試的常用方法：一、氦質(zhì)譜檢漏儀檢測(cè)，氦質(zhì)譜檢漏儀是一種常見(jiàn)的氣密性檢測(cè)設(shè)備，是采用吸出產(chǎn)品一端的空氣達(dá)到負(fù)壓狀態(tài)后從產(chǎn)品另一端噴氦氣，通過(guò)檢測(cè)負(fù)壓端氦氣的濃度來(lái)判別是否漏氣。該種檢測(cè)方式的缺點(diǎn)是設(shè)備抽真空過(guò)程較慢且越大的產(chǎn)品效率越低，機(jī)器提供的負(fù)壓壓力有限無(wú)法提供大壓力狀態(tài)下的檢測(cè)。二、、箱體加壓檢測(cè)，這種檢測(cè)方法主要用在連接器的使用方在產(chǎn)品裝機(jī)前的檢測(cè)。采用模擬機(jī)柜、箱體的結(jié)構(gòu)將固定端連接器安裝到箱體上后對(duì)箱體內(nèi)增加氣壓，再向連接器朝上的一端注水通過(guò)觀察是否有氣泡冒出來(lái)辨別產(chǎn)品是否漏氣。這種方法只適用于規(guī)格型號(hào)較少的情況，對(duì)于型號(hào)繁多規(guī)格不一的情況所需制造的模擬箱體數(shù)量巨大且占空間巨大。南寧藥品包材厚度的測(cè)試藥包材檢測(cè)包括了多方面，如拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率檢測(cè)、剝離強(qiáng)度檢測(cè)、熱合強(qiáng)度檢測(cè)、熱收縮測(cè)試。

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：1、阻隔性能，阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體（氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等）與水蒸氣透過(guò)性能兩類(lèi)。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過(guò)檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。2、物理機(jī)械性能，物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。

藥包材相容性試驗(yàn)協(xié)調(diào)性原則：片劑與丸劑包裝：目前中成藥尚有少數(shù)藥丸。除表面采取糖衣包裹外，其包裝方法基本上類(lèi)似于片劑的包裝。片劑的包裝除了使用傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝外，大多數(shù)采用泡罩包裝、雙鋁箔包裝、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。膠囊劑包裝：膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種。這兩種膠囊均需考慮防機(jī)械沖擊，特別是用軟膠囊大量包裝時(shí)，在運(yùn)輸中易變性。因此，為防止在運(yùn)輸過(guò)程中的摩擦和破裂，在膠囊包裝中使用墊料。軟膠囊在低溫條件下不必保護(hù)，但在高溫、高濕條件下因細(xì)菌極易生長(zhǎng)，故仍需一定的防潮包裝。阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體。

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：（1）拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率：指藥品包裝材料在拉斷前承受較大應(yīng)力值及斷裂時(shí)的伸長(zhǎng)率.通過(guò)檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問(wèn)題。（2）剝離強(qiáng)度：也被稱(chēng)做復(fù)合強(qiáng)度或180度剝離強(qiáng)度，是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。如果剝離強(qiáng)度過(guò)低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進(jìn)而帶來(lái)物理機(jī)械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問(wèn)題。（3）熱合強(qiáng)度：又稱(chēng)為熱封強(qiáng)度，是評(píng)定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。若熱合強(qiáng)度不足，會(huì)導(dǎo)致包裝在熱封處裂開(kāi)、發(fā)生藥品泄漏、污染等問(wèn)題。藥包材耐沖擊性能有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。藥品包材鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試專(zhuān)業(yè)報(bào)告

通過(guò)檢測(cè)以確保其良好的開(kāi)口性，以及在高速生產(chǎn)線(xiàn)上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝。深圳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00092002-2015

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：藥品包裝密封性能檢測(cè)，密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。瓶蓋扭矩檢，瓶類(lèi)包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線(xiàn)或在線(xiàn)重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及之后消費(fèi)都有很大的影響。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開(kāi)包裝使用之前，對(duì)包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過(guò)對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)可以對(duì)包裝袋、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評(píng)價(jià)，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。深圳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00092002-2015

上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司總部位于金豐路158弄4號(hào)1層101-103室、2層、3層，是一家許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）的公司。樂(lè)朗檢測(cè)擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以高度的專(zhuān)注和執(zhí)著為客戶(hù)提供輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè)，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè)，電商檢測(cè)。樂(lè)朗檢測(cè)始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)取得成功。樂(lè)朗檢測(cè)創(chuàng)始人趙海燕，始終關(guān)注客戶(hù)，創(chuàng)新科技，竭誠(chéng)為客戶(hù)提供良好的服務(wù)。