Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。湖北制劑質(zhì)量研究
藥物含量均勻度測試是確保藥物在劑量單位之間具有均勻分布的重要步驟，對于藥物的有效性和安全性至關(guān)重要。藥物含量均勻度（Content Uniformity）是指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑中每片（個）含量偏離標(biāo)示量的程度。在藥物制劑中，特別是小劑量藥物，藥物含量的均勻性直接關(guān)系到藥物療效和患者的安全。如果藥物含量不均勻，可能導(dǎo)致某些劑量單位中藥物濃度過高或過低，進而影響藥物的療效和安全性。其藥物含量均勻度的測試標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)主要來源于各國藥典，包括中國藥典、美國藥典和歐洲藥典等。這些藥典詳細規(guī)定了含量均勻度的測試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。北京制劑質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務(wù)水平。
藥物溶出度測試對于保障臨床用藥的安全性和有效性具有重要意義。通過測試，可以及時發(fā)現(xiàn)藥物溶出度不足或溶出行為異常的問題，從而避免藥物在體內(nèi)無法有效釋放或產(chǎn)生不良反應(yīng)。此外，溶出度測試還可以用于藥物穩(wěn)定性的評估，確保藥物在儲存和使用過程中保持穩(wěn)定的溶出行為。進行藥物溶出度測試時，首先需要建立適宜的溶出條件。這包括選擇合適的溶出裝置、介質(zhì)種類和體積、轉(zhuǎn)速等參數(shù)。溶出裝置的選擇應(yīng)根據(jù)藥物類型和測試需求來確定，常用的溶出裝置有轉(zhuǎn)籃法和槳法。介質(zhì)種類和體積的選擇應(yīng)模擬人體胃腸道環(huán)境，常用的介質(zhì)有pH1.2~6.8的水性介質(zhì)，溫度為（37±0.5）℃。
多肽類藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來，多肽療法越來越受到關(guān)注。1953年，人工合成了一是個有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強、療效好等特點，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模為281.5億美元，預(yù)計到2027年將達到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護氨基酸經(jīng)過脫帽試劑脫除保護基之后依次結(jié)合，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過程得到多肽物質(zhì)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。
API的純度標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)其藥理活性、安全性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)工藝等因素來設(shè)定的。以下是純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)：各國藥品管理機構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)。這些法規(guī)和指南規(guī)定了API必須滿足的質(zhì)量要求，包括純度、雜質(zhì)含量等。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊指南》（ICH Q7）對API的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有詳細的規(guī)定。歐洲藥品管理局（EMA）也發(fā)布了類似的法規(guī)和指南。在制定API純度標(biāo)準(zhǔn)時，必須遵循這些法規(guī)和指南的要求，確保API的質(zhì)量符合國際和國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進行延伸擴展建設(shè)，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。中藥制劑藥物質(zhì)量研究
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。湖北制劑質(zhì)量研究
自2015年單獨運營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。以國際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)。湖北制劑質(zhì)量研究