因此，已上市的產品是研制已有國家標準藥品的重要參考。在研究方面，首先要求證研制出的產品與已上市的產品在質量方面是“一致”或“相同”的。在此基礎上，進行必要的安全性和有效性的研究和驗證。如果研制出的產品的原料藥制備工藝、制劑工藝等方面均與已上市的產品相同，并且所有關于產品安全性和有效性的質量指標都達到了已上市產品的質量要求，則可以稱其為與已上市產品“質量一致”。如果研制出的產品的原料藥合成工藝、制劑工藝等與已上市的產品不完全相同，但是存在的差異不至于導致產品質量發(fā)生明顯的改變。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。浙江中藥工藝開發(fā)及質量研究中心
中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料，其質量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學方法或DNA分子鑒定技術，而優(yōu)劣評價則需應用現(xiàn)代分析技術。因此，要評價中藥的質量，需要多種技術手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質量控制的基礎。傳統(tǒng)形態(tài)組織學方法是鑒定藥材基原經濟、簡便和有效的技術。對于一些藥材，由于混淆品源于親緣關系相近的同科或同屬植物，形態(tài)組織往往也相近，應用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學方法很難區(qū)分和混淆品。目前有人正在擴大研究品種數(shù)量，構建中藥材DNA鑒定數(shù)據庫。浙江中藥工藝開發(fā)及質量研究中心研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。
影響中藥制劑質量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質量是中藥制劑質量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標是安全有效和質量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導下對傳統(tǒng)古方或驗方進行實證研究的二次開發(fā)，強調復方的配伍，并運用多種活性篩選方法尋找先導化合物。對于創(chuàng)新中藥的實證研究，需要進行動物、、細胞和分子等方面的藥效學及其機制研究，同時也要重視隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床研究。在中藥質量控制和中藥新藥研發(fā)過程中，我們意識到當前還有許多問題需要引起重視。
一般藥理學研究是新藥研究過程中的關鍵環(huán)節(jié)，可分為不同階段進行。在藥物進入臨床試驗前，需要完成對神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)中心組份的實驗研究。追加和/或補充的安全藥理學研究可在申報生產前完成。藥物的安全性評價研究必須遵循《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）的要求。一般藥理學研究屬于安全性評價的范疇，原則上必須執(zhí)行GLP。對于一些難以滿足GLP要求的特殊情況，也要保證適當?shù)膶嶒灩芾砗蛿?shù)據保存。中心組份實驗必須執(zhí)行GLP，追加和/或補充的安全藥理學研究應盡可能地較大限度遵守GLP要求。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術研發(fā)與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。
然而，由于多種因素的影響，中藥化學對照品在品種、數(shù)量以及質量等方面還不能滿足中藥質量控制及其他相關科研工作的需求。為了滿足香港企業(yè)和研究機構的需求，我們研究院特別開展了藥物化學對照品的研究。盡管當前市場上有多家機構可以提供中藥化學對照品，但較大的問題是所提供的產品質量良莠不齊。我們的目標是提供高質量的中藥化學對照品。為了達到這一目標，我們深入研究了影響對照品純度的因素，發(fā)現(xiàn)溶劑、溫度和光線是影響化學對照品純度的主要因素。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。浙江中藥工藝開發(fā)及質量研究中心
研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。浙江中藥工藝開發(fā)及質量研究中心
中藥創(chuàng)新研究的主要內容是科學實證研究。根據不同新藥研究項目的側重點，我們對臨床療效、整體動物藥效、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面進行了實證研究，并嘗試了制劑新工藝。有效的質量控制是中藥現(xiàn)代化的關鍵。傳統(tǒng)形態(tài)組織學方法仍然有效作為藥材真?zhèn)舞b別方法，而現(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術則為中藥復雜體系的內在質量控制提供了手段。指標成分的定量和色譜指紋譜的結合是當前評價中藥內在質量的有效方法?；瘜W對照品本身的高質量是中藥內在質量評價的保證。影響中藥制劑質量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等，因此應該從藥材栽培、采收和加工炮制等方面加以控制。浙江中藥工藝開發(fā)及質量研究中心