簡(jiǎn)化申請(qǐng)材料的要求和流程，降低企業(yè)的申請(qǐng)成本。同時(shí)，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通和指導(dǎo)，幫助企業(yè)更好地理解和準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。原料藥再注冊(cè)制度的實(shí)施需要大量的監(jiān)管資源，包括人力、物力和財(cái)力等。然而，在實(shí)際操作中，監(jiān)管資源往往有限，難以滿足監(jiān)管需求。加強(qiáng)監(jiān)管資源的整合和優(yōu)化配置，提高監(jiān)管效率。同時(shí)，引入信息化手段，提高監(jiān)管的智能化和自動(dòng)化水平。部分企業(yè)對(duì)原料藥再注冊(cè)制度的重視程度不夠，配合度不高，導(dǎo)致再注冊(cè)工作難以順利開(kāi)展。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。黑龍江化學(xué)原料藥再注冊(cè)所
注意事項(xiàng)：對(duì)于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時(shí)間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件。承諾書(shū)必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實(shí)性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目超過(guò)藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項(xiàng)目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進(jìn)行。對(duì)于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進(jìn)行研究，并在必要時(shí)提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。吉林原料藥再注冊(cè)研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。
（三）整理裝訂要求：1.申報(bào)資料袋封面（見(jiàn)附1）1.1檔案袋封面注明：申請(qǐng)事項(xiàng)、注冊(cè)分類(lèi)、藥品名稱、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)資料袋封面，需顯示多規(guī)格（同一封面）。2.申報(bào)資料項(xiàng)目封面（見(jiàn)附2）2.1 每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。
原料藥再注冊(cè)的流程主要包括以下幾個(gè)步驟：申請(qǐng)準(zhǔn)備，原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)材料，包括再注冊(cè)申請(qǐng)表、原料藥質(zhì)量研究報(bào)告、生產(chǎn)工藝變更情況說(shuō)明等。申請(qǐng)人需要確保所提交的材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。提交申請(qǐng)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的網(wǎng)上辦事大廳提交再注冊(cè)申請(qǐng)。提交申請(qǐng)時(shí)，需要按照要求填寫(xiě)相關(guān)信息，并上傳申請(qǐng)材料。審評(píng)審批，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)審批。審評(píng)過(guò)程中，監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)原料藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等方面進(jìn)行評(píng)估。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。
獲取未通過(guò)的具體原因：申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，獲取再注冊(cè)未通過(guò)的具體原因和書(shū)面意見(jiàn)。這些原因可能涉及申報(bào)資料的問(wèn)題、現(xiàn)場(chǎng)核查的問(wèn)題、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或法律法規(guī)變化等方面。通過(guò)了解具體原因，申請(qǐng)人可以明確整改方向，為后續(xù)工作奠定基礎(chǔ)。制定整改措施：針對(duì)再注冊(cè)未通過(guò)的原因，申請(qǐng)人應(yīng)制定具體的整改措施。例如，如因申報(bào)資料不齊全或不符合要求導(dǎo)致未通過(guò)，申請(qǐng)人應(yīng)補(bǔ)充完善申報(bào)資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性；如因現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)導(dǎo)致未通過(guò)，申請(qǐng)人應(yīng)改進(jìn)生產(chǎn)條件、提升生產(chǎn)設(shè)備水平、加強(qiáng)質(zhì)量控制等方面的工作；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致未通過(guò)，申請(qǐng)人應(yīng)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。黑龍江化學(xué)原料藥再注冊(cè)所
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。黑龍江化學(xué)原料藥再注冊(cè)所
當(dāng)研發(fā)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同，理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的。因此，質(zhì)量控制的研究可適當(dāng)簡(jiǎn)化，重點(diǎn)是檢測(cè)研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，以確保其相當(dāng)。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，需分析是否需要在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。若原材料的制備工藝和藥劑不一致，則會(huì)導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑的種類(lèi)和水平不同，晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同，輔料的種類(lèi)和用量不同等。黑龍江化學(xué)原料藥再注冊(cè)所