上海原料藥再注冊(cè)所

藥品再注冊(cè)的申報(bào)資料通常包括藥品的基本信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、包裝材料和容器信息、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等。這些資料需要確保完整、準(zhǔn)確、可追溯，并符合藥品監(jiān)管部門(mén)的要求。在準(zhǔn)備藥品再注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，藥品上市許可持有人需要關(guān)注較新的監(jiān)管政策和指南要求，確保申報(bào)資料符合較新的法規(guī)要求。同時(shí)，還需要與監(jiān)管部門(mén)保持溝通，及時(shí)了解申報(bào)進(jìn)展情況和可能存在的問(wèn)題。此外，由于藥品再注冊(cè)涉及的臨床數(shù)據(jù)可能較為復(fù)雜和龐大，因此藥品上市許可持有人需要確保臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，并符合監(jiān)管部門(mén)的要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。上海原料藥再注冊(cè)所

對(duì)于未在批準(zhǔn)證明文件有效期或上述過(guò)渡期限內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”；已按期申請(qǐng)但未完成審評(píng)的，在該化學(xué)原料藥登記項(xiàng)備注欄增加“再注冊(cè)審評(píng)中”的說(shuō)明。省局完成再注冊(cè)后，將化學(xué)原料藥再注冊(cè)批準(zhǔn)信息、變更的備案信息及時(shí)推送至登記平臺(tái)，與該化學(xué)原料藥登記信息相關(guān)聯(lián)，平臺(tái)及時(shí)對(duì)化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件有效期信息進(jìn)行更新。關(guān)于登記號(hào)注銷(xiāo)：登記人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)已通過(guò)審評(píng)審批的化學(xué)原料藥登記號(hào)的。上海原料藥再注冊(cè)所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。

審核要求：應(yīng)以1000個(gè)劑量單位為計(jì)量單位，包括活性成分或中藥，輔料的種類(lèi)和數(shù)量。中使用但終未包含的成分應(yīng)在文檔中得到注明。生產(chǎn)流程應(yīng)詳盡，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。原料合成工藝應(yīng)清楚列明各反應(yīng)步驟的反應(yīng)物、試劑、催化劑等用量。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，提供頒布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。存在藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥物不需提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明＊*年版＊部＊頁(yè)。審查要求提供工藝的真實(shí)性承諾書(shū)。變更情況需提供相關(guān)批準(zhǔn)證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。

二、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)發(fā)放（二）化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)通過(guò)的，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，該批準(zhǔn)通知書(shū)與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊(cè)批件具有同等效力；審評(píng)不通過(guò)的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書(shū)。對(duì)于按照《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)公告）要求轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)的化學(xué)原料藥，已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)（包括進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，下同）的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。

成本控制與盈利能力：有效期的設(shè)置還影響到原料藥生產(chǎn)企業(yè)的成本控制和盈利能力。頻繁的再注冊(cè)和生產(chǎn)調(diào)整會(huì)增加企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本和時(shí)間成本，進(jìn)而影響到企業(yè)的盈利能力。因此，合理設(shè)置有效期對(duì)于企業(yè)的成本控制和盈利能力的提升具有重要意義。市場(chǎng)供應(yīng)的穩(wěn)定性：原料藥再注冊(cè)后批準(zhǔn)證明文件的有效期設(shè)置直接影響到藥品市場(chǎng)的供應(yīng)穩(wěn)定性。較長(zhǎng)的有效期有助于保障市場(chǎng)供應(yīng)的連續(xù)性，減少因再注冊(cè)延遲或失敗導(dǎo)致的藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)；而較短的有效期則可能增加市場(chǎng)供應(yīng)的不確定性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。河南原料藥再注冊(cè)登記

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。上海原料藥再注冊(cè)所

注意事項(xiàng)：對(duì)于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時(shí)間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件。承諾書(shū)必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實(shí)性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目超過(guò)藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項(xiàng)目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進(jìn)行。對(duì)于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進(jìn)行研究，并在必要時(shí)提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。上海原料藥再注冊(cè)所