藥物雜質分析是藥物質量控制的重要組成部分，對于確保藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性至關重要。藥物中的雜質可能來源于生產過程、原料、包裝材料等多個環(huán)節(jié)，它們可能對藥物的療效、安全性產生負面影響。因此，對藥物中的雜質進行詳細、準確的分析和定量顯得尤為重要。藥物雜質分析的方法主要包括對照法（限量檢查法）、靈敏度法、化學反應法、化學分析法及色譜法等。這些方法各有特點，適用于不同類型的雜質分析。對照法是通過取限度量的待檢雜質的對照物質配成對照液，與供試品溶液在相同條件下處理，并比較反應結果，如比色或比濁。這種方法適用于對已知雜質進行限量檢查，能夠直觀地判斷雜質是否超出規(guī)定的限度。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成。重慶制劑質量研究方案
數(shù)據計算：計算每個劑量單位的相對含量（通常以標示量的百分比表示），并計算平均值（x?）、標準差（S）以及標示量與平均值之差的值（A）。判定結果：根據藥典規(guī)定的判定標準，判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常，如果A+1.80S≤L（L為規(guī)定的限度值，通常為15.0），則含量均勻度符合規(guī)定；如果A+S>L，則不符合規(guī)定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，則需進行復試，復試樣本量為20個，計算30個劑量單位的x?、S和A，并根據相應的判定標準進行判斷。重量差異法是通過測定每個劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內波動。甘肅化藥質量研究單位研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。
長期穩(wěn)定性試驗：在實際儲存條件下進行的試驗。通過長期穩(wěn)定性試驗，可以獲得API在實際儲存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據，從而為純度標準的設定提供實際依據。雜質控制是確保API質量的重要環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)的雜質控制，可以確保API中雜質含量在可接受的范圍內，從而保證API的純度和安全性。雜質識別：通過分析手段確定API中的雜質種類和來源。常用的分析手段包括高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等。雜質限量：根據API的安全性和有效性數(shù)據確定雜質限量。在制定雜質限量時，需要綜合考慮API的劑量、給藥途徑、范圍等因素。
靈敏度法是在一定反應條件下，向供試品溶液加入試劑后，觀察是否出現(xiàn)正反應，從而判定雜質是否超出限量。這種方法適用于對微量雜質進行檢測，具有較高的靈敏度?；瘜W反應法包括容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等。這些方法通過化學反應將雜質轉化為可測量的形式，從而實現(xiàn)對雜質的定量或定性分析。例如，重量分析法可以通過測量反應前后物質的質量變化來定量雜質；比色法和比濁法則可以通過觀察反應產物的顏色或渾濁度來判斷雜質的含量。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。
元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全過程質量管理。淄博制劑質量研究
研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。重慶制劑質量研究方案
2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風險優(yōu)先級（RPN）分數(shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級。AP評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格），并提供單獨簡單的參照表來確定適當?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數(shù)都在1~10的范圍內，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴重。重慶制劑質量研究方案