上海奧林化工醫(yī)用氧氣的藥品級質控體系通過多重國際認證。生產基地同時符合中國GMP(藥品生產許可證編號滬2020)和歐盟GMP Annex 1標準,空分裝置采用雙層分子篩吸附+深冷精餾工藝,氧氣純度穩(wěn)定在99.82%-99.95%(《歐洲藥典》EP 10.0要求≥99.5%)。檢測體系包含:1)在線激光氧分析儀(精度±0.03%);2)每日氣相色譜-氦離子化檢測(總烴≤0.0005%);3)季度委托SGS進行USP<1079>測試。儲運環(huán)節(jié)使用符合ASME BPVC標準的真空儲罐(日蒸發(fā)率≤0.07%),槽車配備三模定位與溫壓雙報警系統(tǒng)。產品已通過CE-MDR認證(證書號NB 2797),出口至東南亞5國醫(yī)療項目。醫(yī)用氧氣面罩適用于中濃度給氧。長寧區(qū)護理院用醫(yī)用氧氣長期合作供應
醫(yī)用氣體管道工程彰顯奧林化工的專業(yè)水準。在瑞金醫(yī)院北院建設項目中,工程團隊應用醫(yī)療級不銹鋼管道實施全自動焊接工藝,所有焊縫經過無損檢測驗證。供氧終端配置防誤插安全接口,有效規(guī)避氣體錯接風險,同步搭載智能穩(wěn)壓系統(tǒng)確保輸出精度。針對高原地區(qū)供氧特殊需求,創(chuàng)新采用多級壓力自適應技術,成功解決低氣壓環(huán)境下的供氣波動難題。上海奧林化工的醫(yī)用氧氣管道建設標準已被納入上海市醫(yī)療基建技術指南,其完成的**醫(yī)院供氧改造項目獲院方質量認可。黃浦區(qū)無菌包裝養(yǎng)老院必備醫(yī)用氧氣一站式采購醫(yī)用氧氣用于一氧化碳中毒搶救。
針對不同規(guī)模醫(yī)療機構的用氣需求,上海奧林化工提供三種標準化供氧方案:1)液氧儲罐集中供氣系統(tǒng),適用于日消耗量200m3以上的綜合醫(yī)院;2)無縫鋼瓶組供應模式,滿足社區(qū)醫(yī)院等中小機構需求;3)移動式液氧應急車,為設備檢修期提供臨時氣源保障。其自主設計的醫(yī)用氣體終端帶通過GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》認證,采用防誤插接口與雙閥設計。在高原地區(qū)供氧項目中,公司通過壓力補償技術解決海拔3000米環(huán)境下的氣化效率問題,相關技術獲實用新型專利(專利號以實際為準)。目前該方案已成功應用于西藏某三甲醫(yī)院新建院區(qū)。
上海奧林化工醫(yī)用氧氣的生產全過程執(zhí)行藥品GMP管理體系。生產基地配備雙級深冷空分裝置,通過液化精餾法提取的氧氣純度穩(wěn)定維持在99.75%-99.92%(《中國藥典》標準為≥99.5%)。質量控制采用三重保障機制:1)在線監(jiān)測系統(tǒng)每10分鐘記錄氧濃度、**等8項參數(shù);2)每日抽樣進***相色譜-質譜聯(lián)用分析,檢測限達0.1ppm;3)每季度接受省級藥檢所飛行檢查。儲運環(huán)節(jié)使用獲得TSG R0005認證的真空絕熱儲罐(日蒸發(fā)率≤0.08%),運輸車輛配備雙通道溫壓報警裝置,實時數(shù)據(jù)對接上海市醫(yī)療物資監(jiān)管平臺。近五年在國家藥品抽檢中合格率100%,檢測報告支持國家藥品追溯網二維碼驗證。醫(yī)用氧氣瓶需直立固定防止傾倒。
上海奧林化工的醫(yī)用氧氣質量保障體系構建于多層級檢測機制之上。原料空氣經初濾后進入分子篩吸附塔,去除水分、二氧化碳及碳氫化合物,隨后在-185℃深冷環(huán)境中進行精餾分離。出廠前執(zhí)行三級檢驗:在線傳感器實時監(jiān)測氧純度,每兩小時記錄;每日抽樣送實驗室進***相色譜法全組分分析;每月將留樣送至上海市醫(yī)療器械檢測所進行比對驗證。儲運環(huán)節(jié)采用雙層真空絕熱液氧儲罐(日蒸發(fā)率≤0.15%),運輸槽車配備壓力、溫度、GPS三合一物聯(lián)網終端,數(shù)據(jù)直傳國家藥品追溯平臺。公司近三年在省級藥監(jiān)抽查中產品合格率100%,檢測報告可通過官網驗證真?zhèn)巍2捎脤I(yè)壓力容器封裝,奧林化工醫(yī)用氧氣運輸存儲安全便捷,為基層醫(yī)療供氧保駕護航。寶山區(qū)長期使用醫(yī)用氧氣品質保證
守護生命,“氧” 護健康。上海奧林化工醫(yī)用氧氣,用實力書寫醫(yī)療保障的可靠篇章 。長寧區(qū)護理院用醫(yī)用氧氣長期合作供應
醫(yī)療機構供氧系統(tǒng)安全運維是上海奧林化工的**服務板塊。持有TSG 07-2019《壓力容器安裝改造維修許可證》,技術服務團隊均通過GB/T 29490知識產權管理體系認證。執(zhí)行醫(yī)院供氧設施季度巡檢制度,檢測項目涵蓋終端輸出壓力(誤差±0.02MPa)、管道氣密性(保壓24小時壓降≤1%)等12項指標。創(chuàng)新開發(fā)的智能預警系統(tǒng)已部署在38家醫(yī)院,實時監(jiān)測液氧儲量、管路**及二氧化碳殘留,當數(shù)據(jù)異常時自動觸發(fā)三級報警機制。2024年升級的應急演練方案包含供氧中斷、設備故障等7類場景,聯(lián)合三甲醫(yī)院開展實戰(zhàn)演練28次,平均響應時間縮短至9分鐘。該服務體系通過ISO 9001質量管理體系認證,運維記錄可追溯保存十年。長寧區(qū)護理院用醫(yī)用氧氣長期合作供應