上海醫(yī)用氧氣的品質(zhì)管理在奧林化工形成全流程閉環(huán)。生產(chǎn)基地嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,通過深度冷凍技術(shù)從空氣中分離提純醫(yī)用級氧氣,生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到萬級潔凈標(biāo)準(zhǔn)。每批次產(chǎn)品均執(zhí)行嚴(yán)格的氣相色譜分析流程,重點(diǎn)監(jiān)測水分**與碳?xì)浠衔锖浚瑱z測數(shù)據(jù)實(shí)時對接上海市醫(yī)療器械監(jiān)管平臺。**液氧儲罐采用真空絕熱技術(shù),配備智能壓力監(jiān)控系統(tǒng),確保液態(tài)氧儲存穩(wěn)定性。運(yùn)輸車隊(duì)配置雙模衛(wèi)星定位裝置,實(shí)現(xiàn)上海市域內(nèi)四小時應(yīng)急響應(yīng),服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋華山醫(yī)院、中山醫(yī)院等三甲醫(yī)院手術(shù)中心與重癥監(jiān)護(hù)單元。奧林化工醫(yī)用氧氣,上海地區(qū)的生命守護(hù)者。從研發(fā)到配送,全程嚴(yán)控,為健康 “氧” 路護(hù)航。金山區(qū)急救中心醫(yī)用氧氣批發(fā)
上海奧林化工有限公司的醫(yī)用氧氣生產(chǎn)體系嚴(yán)格遵循藥品級管理規(guī)范,其位于上?;瘜W(xué)工業(yè)區(qū)的生產(chǎn)基地?fù)碛袊宜幤繁O(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》(編號以實(shí)際為準(zhǔn))。生產(chǎn)流程采用深冷分離法從空氣中提取氧氣,通過三級精餾塔將氧純度提升至99.7%以上,遠(yuǎn)超《中國藥典》規(guī)定的99.5%醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)。所有產(chǎn)品批次均留存氣相色譜檢測記錄,關(guān)鍵指標(biāo)包括總碳化合物含量(≤0.01%)、水分**(≤-43℃)等13項(xiàng)參數(shù)。儲運(yùn)環(huán)節(jié)使用**液氧槽車與醫(yī)療級杜瓦罐,運(yùn)輸車輛配備實(shí)時溫壓監(jiān)測系統(tǒng)并持有危險品運(yùn)輸資質(zhì)。該公司連續(xù)六年通過ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核,為長三角地區(qū)120余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供合規(guī)醫(yī)用氧氣。
在醫(yī)療氣體安全管控領(lǐng)域,上海奧林化工建立了全生命周期追溯系統(tǒng)。每個醫(yī)用氧氣鋼瓶植入RFID芯片,掃描可獲取氣瓶充裝日期、檢測報告、流轉(zhuǎn)路徑等完整信息。充裝車間執(zhí)行嚴(yán)格的清瓶規(guī)程:先進(jìn)行余壓檢測,再用無油氮?dú)獯祾撸?**經(jīng)130℃高溫烘烤處理。公司定期委托上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院對壓力表、流量計(jì)等強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),近三年設(shè)備送檢合格率達(dá)100%。其應(yīng)急服務(wù)團(tuán)隊(duì)持有特種設(shè)備作業(yè)人員證與急救證書,可提供管道壓力測試、終端設(shè)備維護(hù)等技術(shù)支持。2024年升級的智能供氧監(jiān)控平臺已對接27家醫(yī)院的**供氧站,實(shí)現(xiàn)用氧量預(yù)測與自動補(bǔ)貨提醒。
全球標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)體系支撐業(yè)務(wù)拓展。醫(yī)用氧氣生產(chǎn)同時滿足中國藥典(ChP)、美國藥典(USP-NF<1079>)和歐洲藥典(EP 10.0)標(biāo)準(zhǔn),增加氧化亞氮等5項(xiàng)雜質(zhì)檢測。質(zhì)量管理獲三體系認(rèn)證:ISO 13485醫(yī)療器械(證書編號CQC-MD2023XXXX)、ISO 9001(證書編號CNAS-Q-XXXXX)、ISO 14064碳核查(證書編號TUV-SUD-XXXX)。供應(yīng)鏈系統(tǒng)建立雙重保障:1)南通儲備庫維持45天區(qū)域消耗量的液氧庫存;2)上海自貿(mào)區(qū)保稅倉存儲進(jìn)口分子篩等關(guān)鍵耗材。數(shù)字化平臺實(shí)現(xiàn)UDI全鏈路追溯,數(shù)據(jù)對接國家醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。該體系通過歐盟CE-MDR現(xiàn)場審核,為海外醫(yī)療項(xiàng)目奠定基礎(chǔ)。醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)需防靜電處理。
上海醫(yī)用氧氣的生產(chǎn)質(zhì)控體系在奧林化工建立行業(yè)領(lǐng)頭。生產(chǎn)基地嚴(yán)格遵循藥品級管理規(guī)范,采用深度冷凍與分子篩吸附雙重工藝提取醫(yī)用級氧氣,生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到萬級潔凈標(biāo)準(zhǔn)要求。每批次產(chǎn)品均執(zhí)行完整的氣相色譜分析流程,重點(diǎn)監(jiān)控水分含量與碳?xì)浠衔锏汝P(guān)鍵指標(biāo),檢測數(shù)據(jù)實(shí)時對接上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管平臺。專門用液氧儲罐采用先進(jìn)真空絕熱技術(shù),配備智能壓力溫度監(jiān)控系統(tǒng),確保液態(tài)氧儲存穩(wěn)定性。專業(yè)運(yùn)輸車隊(duì)配置雙模衛(wèi)星定位裝置,實(shí)現(xiàn)上海市域范圍內(nèi)四小時應(yīng)急響應(yīng),服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋仁濟(jì)醫(yī)院、市六醫(yī)院等多家三甲醫(yī)院手術(shù)中心與重癥監(jiān)護(hù)單元,為臨床醫(yī)療提供可靠氣體支持。
醫(yī)用氧氣用于新生兒窒息復(fù)蘇搶救。金山區(qū)急救中心醫(yī)用氧氣批發(fā)
上海奧林化工在醫(yī)用氧氣配送領(lǐng)域建立了專業(yè)化的運(yùn)營管理體系。公司現(xiàn)有25輛符合國家標(biāo)準(zhǔn)的?;愤\(yùn)輸車輛,全部安裝北斗導(dǎo)航系統(tǒng)和車載監(jiān)控設(shè)備,實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸全程可視化跟蹤。車隊(duì)實(shí)行嚴(yán)格的駕駛員考核制度,所有駕駛員必須通過專業(yè)培訓(xùn)并持有危險品運(yùn)輸從業(yè)資格證后方可上崗。公司制定了包含18個關(guān)鍵控制點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)輸流程,從裝車前檢查到卸貨確認(rèn)都有詳細(xì)的操作規(guī)范。服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋上海全域及周邊150公里范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),能夠提供12小時內(nèi)常規(guī)配送和4小時應(yīng)急響應(yīng)的服務(wù)承諾。通過智能調(diào)度系統(tǒng)的優(yōu)化,平均配送時效較行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升20%,近五年累計(jì)安全行駛里程超過300萬公里。金山區(qū)急救中心醫(yī)用氧氣批發(fā)