稱量室的主要設(shè)備包括移液器,是一種用于精確移動(dòng)液體的設(shè)備,通常用于制備溶液、稀釋液等。移液器通常由一個(gè)吸頭和一個(gè)排液頭組成,吸頭可以吸取液體,排液頭可以將液體精確地滴入容器中。移液器的精度和準(zhǔn)確性非常高,通常可以精確到微升級(jí)別的液體。計(jì)量瓶是一種用于精確測(cè)量液體體積的設(shè)備,通常用于制備溶液、稀釋液等。計(jì)量瓶通常由一個(gè)瓶身和一個(gè)塞子組成,瓶身上刻有精確的刻度線,可以精確地測(cè)量液體的體積。計(jì)量瓶的精度和準(zhǔn)確性非常高,通??梢跃_到微升級(jí)別的液體。稱量室內(nèi)必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控和驗(yàn)證。成都實(shí)驗(yàn)室稱量室優(yōu)勢(shì)
稱量室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于設(shè)備所用潤(rùn)滑劑的使用提出了要求,要求不得對(duì)藥品或容器造成污染,并應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。除非出現(xiàn)不能的客觀情形,都應(yīng)當(dāng)使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。因?yàn)闈?rùn)滑劑一旦對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染,可能導(dǎo)致藥品的安全性受到影響。如果某些設(shè)備因一些特殊原因不能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑,則需要設(shè)備具有嚴(yán)格的密封保障設(shè)施,并定期維護(hù)該設(shè)施,同時(shí)還要考慮維修時(shí)防止對(duì)潔凈區(qū)的污染。深圳百級(jí)負(fù)壓稱量室品牌稱量室需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?zhǔn)以確保準(zhǔn)確性。
稱量罩采用袋進(jìn)袋出更換G4初效過濾器及F8板式中效過濾器的結(jié)構(gòu),操作區(qū)正面回風(fēng),人員站立區(qū)正立面作為人機(jī)界面或按鈕的安裝面。稱量罩設(shè)備由工作區(qū)、回風(fēng)箱體、風(fēng)機(jī)箱體、出風(fēng)箱體及外箱體幾大部分拼裝而成。稱量罩控制面板位于設(shè)備內(nèi)部工作區(qū)正面,控制面板采用輕觸型LED控制面板,可以控制風(fēng)機(jī)起停,調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)工況,調(diào)整工作區(qū)需要的風(fēng)速(當(dāng)設(shè)備安裝使用后,需由專門人員調(diào)節(jié)工況)。稱量罩在其旁有壓差計(jì),測(cè)試過濾器的阻力在送風(fēng)箱體的內(nèi)部還有排風(fēng)調(diào)節(jié)板,可以調(diào)節(jié)設(shè)備的排風(fēng)量在合理的范圍內(nèi)(設(shè)備安裝就位后,由專業(yè)人員設(shè)試,請(qǐng)勿擅自調(diào)整)。
稱量室制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。稱量過程,尤其是某些固體制劑稱量是一個(gè)產(chǎn)塵量大的過程。且在進(jìn)行原輔料稱量時(shí),一段時(shí)間內(nèi)會(huì)對(duì)一個(gè)制劑產(chǎn)品的多個(gè)物料進(jìn)行稱量,如果企業(yè)的品種多、產(chǎn)量大,該稱量間的使用負(fù)荷也較大,還涉及能否進(jìn)行快速清潔,提高生產(chǎn)效率等問題。針對(duì)這一特點(diǎn),“專門設(shè)計(jì)”主要是指稱量區(qū)域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。以上的這些措施及帶來(lái)的操作應(yīng)該是可持續(xù)、可操作的。稱量室用得出的平均風(fēng)速乘以該風(fēng)管的截面積,換算出送風(fēng)量。
稱量室工藝設(shè)備的差異,車間布置必然不同,目前的輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動(dòng)線。合理布置好輔助用房。輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容,輔助用房的布置是否得當(dāng)是車間設(shè)計(jì)成敗的關(guān)鍵。|一般大輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括C級(jí)工具清洗存放間、D級(jí)工具清洗存放間、化驗(yàn)室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具室等。大輸液車間控制區(qū)包括D級(jí)潔凈區(qū),C級(jí)潔凈區(qū),C級(jí)背景下的局部A級(jí),控制區(qū)溫度為18~26℃,相對(duì)濕度為45%~65%.各工序需安裝紫外線燈。稱量室必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖?,以防止交叉污染。天平稱量室施工
稱量室空氣由風(fēng)機(jī)抽至高效過濾器靜壓箱內(nèi)。成都實(shí)驗(yàn)室稱量室優(yōu)勢(shì)
由于稱量室內(nèi)的試劑非常昂貴,而且需要精確的稱量,因此稱量室的門鎖和窗戶有著特別的要求。本文將詳細(xì)介紹稱量室的門鎖和窗戶的特別要求。門鎖必須具有記錄功能,以便管理人員能夠隨時(shí)了解稱量室內(nèi)的人員進(jìn)出情況。門鎖必須能夠記錄每個(gè)人員的進(jìn)出時(shí)間和身份信息,以便管理人員能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況。門鎖必須能夠防止誤操作。由于稱量室內(nèi)的試劑非常昂貴,因此門鎖必須能夠防止工作人員誤操作,以避免試劑的浪費(fèi)和損壞。門鎖必須能夠防止靜電干擾。由于稱量室內(nèi)的試劑對(duì)靜電非常敏感,因此門鎖必須能夠防止靜電干擾,以避免試劑的誤差和損壞。成都實(shí)驗(yàn)室稱量室優(yōu)勢(shì)