稱量室設(shè)置在倉庫還是在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi),稱量室均可設(shè)置在庫房或潔凈區(qū)內(nèi),未脫外包但已清潔的可以進(jìn)入非無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū),通常情況下應(yīng)脫外包。稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致,對于進(jìn)入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔,并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等,不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)置專門的稱量間,如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi),稱量分裝的物料能從倉儲區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū),稱量間的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別一致。稱量室無底座型需以脹大螺絲固定后,以硅膠添補(bǔ)修飾之。深圳化驗(yàn)稱量室臺
稱量室生產(chǎn)產(chǎn)品為細(xì)胞毒性的藥物,因此稱量、取樣采用負(fù)壓隔離器。非之后滅菌注射劑的配制在C級區(qū)進(jìn)行。稱量室設(shè)在倉庫,采取集中稱量,背景級別為D級。取樣的空氣潔凈度應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分。北京無層潔凈負(fù)壓稱量室直銷稱量室內(nèi)的機(jī)器和設(shè)備應(yīng)該精心維護(hù),以確保長期的可靠性。
稱量室大容量注射劑(大輸液)的生產(chǎn)工藝是車間設(shè)計(jì)的重要部分,其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復(fù)合膜等,但包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異。復(fù)合膜,玻璃瓶、塑料容器的輸液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分。設(shè)計(jì)時(shí)要分區(qū)明確,按照GMP規(guī)定,由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分,大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級及局部A級潔凈區(qū)。
為了確保稱量的準(zhǔn)確性和可靠性,稱量室的墻壁和地面需要采用特殊的材料進(jìn)行制作。本文將介紹稱量室墻壁和地面所需的材料及其特點(diǎn)。瓷磚是一種常用的墻壁材料,其主要特點(diǎn)是耐磨、易清潔、不易受污染。瓷磚表面光滑,不會產(chǎn)生靜電,適用于各種環(huán)境下的使用。但是,瓷磚的安裝需要較高的技術(shù)水平,且瓷磚的接縫處容易積累污垢,需要定期清潔。環(huán)氧地坪是稱量室常用的地面材料之一,其主要特點(diǎn)是耐磨、耐腐蝕、易清潔、不易受污染。環(huán)氧地坪表面光滑,不會產(chǎn)生靜電,適用于各種環(huán)境下的使用。此外,環(huán)氧地坪還具有良好的耐高溫性能,適用于高溫環(huán)境下的使用。稱量室通常需要防靜電措施,以避免靜電影響測量結(jié)果。
為了保證稱量的準(zhǔn)確性和可靠性,稱量室需要配備一系列的設(shè)備和器材。下面將詳細(xì)介紹稱量室需要哪些設(shè)備和器材。防護(hù)設(shè)備是用于保護(hù)操作人員的設(shè)備,它通常包括手套、口罩、護(hù)目鏡等。這些設(shè)備能夠有效地保護(hù)操作人員的安全,避免操作人員受到化學(xué)品、微生物等的傷害。總之,稱量室需要配備一系列的設(shè)備和器材,這些設(shè)備和器材能夠保證稱量的準(zhǔn)確性和可靠性,同時(shí)也能夠保護(hù)操作人員的安全。在選擇設(shè)備和器材時(shí),應(yīng)該根據(jù)不同行業(yè)的需求和要求進(jìn)行選擇,以滿足不同行業(yè)的稱量要求。稱量室的墻壁和門需要能夠輕易地清潔和消毒。深圳化驗(yàn)稱量室臺
稱量室內(nèi)可能需要進(jìn)行密閉性測試,以確保稱量過程中沒有外部氣體的泄漏。深圳化驗(yàn)稱量室臺
負(fù)壓稱量罩主要包括負(fù)壓稱量室,稱量罩是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場所專門用的局部凈化設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán),部分排出附近區(qū)域,使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓,防止交叉污染,用于*工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。負(fù)壓稱量罩是一種提供局部負(fù)壓的、局部A級環(huán)境的空氣凈化設(shè)備;它普遍應(yīng)用于制藥行業(yè)的藥品稱量、稱重、分裝、采樣等工藝中,嚴(yán)格遵守三保護(hù)三不污染原則:保護(hù)藥品不受污染,保護(hù)人不受藥品污染,保護(hù)外部環(huán)境不受藥品污染。負(fù)壓稱量罩配有四個(gè)壓差傳感器:室內(nèi)外負(fù)壓、袋進(jìn)袋出阻力、送風(fēng)高效阻力、排氣高效阻力。深圳化驗(yàn)稱量室臺