稱量室真空干燥機內(nèi)殘留棕色液體，器具存放間周轉桶內(nèi)有銹跡，中藥提取罐內(nèi)壁有多處白點；合成車間D級區(qū)的稱量室不能正常運轉；未對鹽酸吡格列酮片用壓片模具的領用進行記錄；口服固體制劑車間標簽室貨位卡記錄結存數(shù)量與實際結存數(shù)量不符；紅外分光光度計的使用環(huán)境條件不符合中國藥典的要求等。前處理工序揀選室凈選臺無設備標識、編號；前處理工序洗藥間洗藥機飲用水管道未標明內(nèi)容物和流向；紅金消結片浸膏濃縮過程中蒸汽壓力、溫度、真空度記錄無崗位操作人員簽名。稱量室應該避免任何可能影響稱量精度的干擾。藥廠負壓稱量室確認
負壓稱量室是一種非常常見的局部凈化設備，在制藥和微生物研究等一些場所，都得到了非常多的應用。稱量室主要用于藥品的配比稱重，進行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。負壓稱量室操作規(guī)程中另外一部分風通過頂部側面的高效過濾器，使罩內(nèi)部微負壓，從而避免粉塵的外泄引起的不同藥品之間的交叉污染。設備的氣流對所在房間而言是自循環(huán)，負壓稱量室的運行/停止均不會對房間壓差產(chǎn)生影響。通過氣流組織確認，設備內(nèi)的氣流不會流向設備外部。藥廠負壓稱量室確認稱量室使用置換式更換消毒液。
物料稱量應在有A級層流保護的負壓稱量間內(nèi)進行，使暴露的物料始終處在A級層流的保護下，同時保護操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應設計成室內(nèi)取風自循環(huán)過濾的氣流方式，以免影響相鄰房間的壓差。物流通道的緩沖間應增設滅菌紫外燈，以減少包裝物攜帶的微生物對配制區(qū)造成的污染。灌裝區(qū)和配制區(qū)應有各自單獨的人流通道。生產(chǎn)抵抗/類的產(chǎn)品，配制間應設計單獨的退出通道，以防止物料粉塵對潔凈更衣間造成交叉污染。
稱量室灌裝機的設計應易于清潔，沒有積累化學和生物污染的裂縫或死角，應盡可能的避免使用螺紋接頭。在灌裝后半壓塞狀態(tài)下，盡量減少人員干預操作，相對避免人員接觸制品開口部位，將操作者和高風險區(qū)域隔離開來?？刹捎肦ABS系統(tǒng)下的輸送帶形式將產(chǎn)品轉移至凍干機或扎蓋機中。改進凍干機的進出料方式，采用自動進出料系統(tǒng)。生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾。稱量室需要保持清潔和消毒以確保精確度和準確性。
稱量室正確使用方法：壓差表，顯示的是高效過濾器前后的壓差，當數(shù)值變?yōu)槌跏紨?shù)值兩倍時，表明高效過濾器需要更換。變頻器面板，顯示當前運行風機進線電源的頻率，可以根據(jù)風速要求旋轉變位器調(diào)整風機風量。因風機外接有啟動/停止按鈕，面板中FWD鍵（正相輸出鍵），REV/JOG（逆相輸出鍵）,STOP/RESET（停機、故障復位鍵），無效不可用。日光燈按鈕：控制日光燈的開啟與關閉。電源按鈕：帶指示燈，當接通電源按鈕按下時指示燈亮。?應急按鈕，控制設備總電源的開通與關閉。Ⅱ、維護與清潔更換中效在進行任何維護維修操作之前，必須將設備總電源斷開。工具：十字螺絲刀、扳手等。稱量室應該使用精密儀器和設備，以確保精度和準確性。青島藥廠稱量室作用
稱量室供給一種垂直單向氣流。藥廠負壓稱量室確認
稱量室容易產(chǎn)生的質量風險是物料間的污染和交叉污染。對中藥提取車間和制劑車間生產(chǎn)的產(chǎn)品、所用的物料進行分析，結合電梯的使用方式來確定共用同一電梯是否會有污染、交叉污染的風險。如風險較大，且采取相應措施后仍不能將風險控制在可接受范圍內(nèi)時，則不能共用；如風險較小，或采取措施后能夠將風險控制在可接受的范圍內(nèi)，則可以共用。值得注意的是，如果擬采取控制或清潔等防止污染或交叉污染的措施來降低風險，需要在該措施實施后進行評價。藥廠負壓稱量室確認