青島藥業(yè)稱量室驗(yàn)證

稱量室的一些結(jié)構(gòu)優(yōu)點(diǎn);1,多樣化過濾功能段：初級過濾段,高效過濾段,活性炭吸附段,化學(xué)作用等功能段組成.2,多種過濾形式：纖維濾除，物理吸附，化學(xué)分解等；3,多種密封方式，機(jī)械密封，液曹密封，液曹密封可完全消除過濾器與框架間的任何氣體泄露.4,負(fù)壓操作區(qū)域：可有效阻止生產(chǎn)或生物操作過程產(chǎn)生的有害粉塵的外泄.5,多種氣流模式：循環(huán)氣流，單向氣流，當(dāng)操作過程中使用有機(jī)溶契或有有害煙霧產(chǎn)生時(shí)，需要采用單向氣流模式.6,多種過濾器安裝及更換方式：針對高毒性應(yīng)用場合，為保護(hù)維護(hù)人員安全，避免有害物質(zhì)傷害過濾器更換人員，可采取袋出過濾器更換方式.7,防爆，防腐型號可用于多種復(fù)雜工況.8,操作區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的熱量可以通過加裝冷卻盤管來消除.稱量室有底座型可直接調(diào)水平后，用硅膠添補(bǔ)修飾。青島藥業(yè)稱量室驗(yàn)證

稱量室不同物料可以在不同時(shí)間段使用同一稱量室稱量，但切換物料時(shí)應(yīng)徹底清潔。稱量同一產(chǎn)品的不同物料之間可以按照“小清場”的程序執(zhí)行，也可以同時(shí)稱量用于多批次產(chǎn)品生產(chǎn)的同一物料，減少清潔、轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間，提高效率?；钚蕴糠Q量與普通物料稱量可以都在層流下操作，但是考慮到活性炭難以清潔，建議單獨(dú)設(shè)置活性炭稱量臺。負(fù)壓和除塵裝置一定要有，除塵裝置的形式和直接排放要依據(jù)產(chǎn)品特性而定。應(yīng)采用有除塵功能、單向流的稱量設(shè)施，而不是捕塵設(shè)備。東莞固體制劑負(fù)壓稱量室作用稱量室應(yīng)該配備特殊的設(shè)備來避免靜電干擾。

稱量室可以通過周期性地對地漏密封的消毒液滅菌效能驗(yàn)證來證實(shí)其有一般在無生產(chǎn)相關(guān)作業(yè)的時(shí)候清潔地漏，清潔完成應(yīng)當(dāng)按照程序?qū)ο嚓P(guān)區(qū)域進(jìn)行清潔消毒，避免造成生產(chǎn)環(huán)境的污染。應(yīng)充分考慮環(huán)境污染，在生產(chǎn)時(shí)，較好不打開與非潔凈區(qū)連接通道地漏，必不得已時(shí)，使用置換式更換消毒液。無菌藥品操作區(qū)必須采用置換式更換消毒液。效期，一般與消毒劑的有效期一樣。全部醫(yī)療廢物按要求做好稱量交接和記錄簽名，建立轉(zhuǎn)移臺賬，每次轉(zhuǎn)移后及時(shí)對轉(zhuǎn)運(yùn)箱和臨時(shí)貯存室進(jìn)行清洗消毒。

稱量室工作原理：本設(shè)備采用垂直單向流的氣流形式,回風(fēng)先要通過初效過濾器進(jìn)行預(yù)過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,。經(jīng)過預(yù)處理后的空氣，再經(jīng)過中效過濾器進(jìn)行二次過濾，以起到充分保護(hù)高效過濾器的作用。在離心風(fēng)機(jī)提供的壓力下，通過高效過濾器，使之達(dá)到潔凈要求。潔凈氣流被送至送風(fēng)箱體內(nèi),90%通過均流送風(fēng)網(wǎng)板，形成均勻的垂直送風(fēng)氣流，10%則通過風(fēng)量調(diào)節(jié)板,排出設(shè)備。所有氣流均經(jīng)過高效過濾器處理，所以送風(fēng)，排風(fēng)均不帶殘余粉塵，避免了二次污染。由于在工作區(qū)域形成穩(wěn)定的單向流，在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵，會在單向氣流的影響下，隨著氣流而被初、中效過濾器所捕集。設(shè)備帶有10%的排風(fēng)，從而形成相對與外部環(huán)境的負(fù)壓,從一定程度上保證了此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會擴(kuò)散至室外，起到保護(hù)外部環(huán)境的作用。稱量室應(yīng)該使用標(biāo)準(zhǔn)程序來保持高質(zhì)量和準(zhǔn)確性。

稱量室灌裝機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，沒有積累化學(xué)和生物污染的裂縫或死角，應(yīng)盡可能的避免使用螺紋接頭。在灌裝后半壓塞狀態(tài)下，盡量減少人員干預(yù)操作，相對避免人員接觸制品開口部位，將操作者和高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域隔離開來?？刹捎肦ABS系統(tǒng)下的輸送帶形式將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)或扎蓋機(jī)中。改進(jìn)凍干機(jī)的進(jìn)出料方式，采用自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾。稱量室質(zhì)量控制室及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部。北京層流負(fù)壓稱量室優(yōu)勢

稱量室的氣流流形為上吹側(cè)回。青島藥業(yè)稱量室驗(yàn)證

稱量室在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。稱量室產(chǎn)品特征：1通過下沉降式低負(fù)壓氣流均流于操作區(qū)域，產(chǎn)生一個(gè)潔凈無菌的局部環(huán)境，避免不同藥品之間的交叉污染；2有效控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全；3初、中、高效過濾器三級過濾，液槽高效過濾器滿足DOP或者PAO的測試要求；4高分子均流膜卓著改善出風(fēng)的均勻程度。青島藥業(yè)稱量室驗(yàn)證