滅菌負壓稱量室功能

負壓稱量室，主要包括稱量室本體和負壓室，稱量室本體包括后部通道和頂部通道，后部通道的底部安裝有負壓風機，負壓風機前端的后部通道設置有進風口，負壓風機上方設有稱量室，頂部通道的前端設置有出風口，后部通道的進風口處設置有初效過濾器，所述的頂部通道的前端設置有高效過濾器，后端設置有風量調(diào)節(jié)板。負壓稱量室采用垂直單向流的氣流形式，進風先要通過初效過濾器及中效過濾器的預過濾，將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉，初步凈化空氣以起到保護風機和高效過濾器的作用，經(jīng)過預處理后的空氣再通過高效過濾器,增強了過濾效果。通過下沉降式低壓氣流均流于操作區(qū)域，產(chǎn)生一個潔凈無菌的局部環(huán)境。稱量室的墻壁和門需要能夠輕易地清潔和消毒。滅菌負壓稱量室功能

稱量室每月對抽樣間及負壓稱量箱進行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測。其他房間每季度進行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測。當空調(diào)系統(tǒng)日常動態(tài)監(jiān)測達到警戒限時，質(zhì)量控制室及時報告質(zhì)量部，并通知車間，質(zhì)量部組織相關部門調(diào)查原因，采取有效預防措施進行處理：如環(huán)境清潔、擦拭、消毒或熏蒸等，使環(huán)境始終處在適當?shù)氖芸貭顟B(tài)。當空調(diào)系統(tǒng)日常動態(tài)監(jiān)測達到糾偏限時，質(zhì)量控制室及時報告質(zhì)量部，并通知車間，質(zhì)量部組織相關部門調(diào)查原因。上海無菌負壓稱量室功能稱量室需要進行適當?shù)男室源_保準確性。

稱量室粉末物料的擴散造成交叉污染；液體稱量設備、器具的交叉污染，采用負壓稱量技術，使稱量區(qū)域的始終保持相對負壓狀態(tài)；在配制區(qū)外設置氣鎖室，減少粉塵對其他區(qū)域的污染。毒性較大的物料單獨設立稱量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進行液體物料稱量設備、器具的清潔操作。配制罐應設置疏水性除菌過濾器，并考慮過濾器的滅菌和完整性測試。我們在使用密閉的物料輸送系統(tǒng)；配制時，可采用單向流裝置保護配液罐的開口操作區(qū)域。

稱量室對制水崗位人員的培訓效果欠佳；電子秤校準范圍未涵蓋實際稱量范圍；原輔料庫內(nèi)磷脂未按要求儲存在陰涼、干燥處；潔凈區(qū)輔料稱量間未標明初中效過濾器初始安裝壓差；原輔料留樣沒有留樣記錄；員工培訓記錄中缺少對質(zhì)檢人員檢驗相關內(nèi)容的培訓；留樣室留樣過程未做記錄；倉庫部分物料及包裝材料無貨位卡；企業(yè)沒有對不合格品的處理進行記錄；企業(yè)未進行物料平衡的核算等。采用負壓稱量技術，使稱量區(qū)域的始終保持相對負壓狀態(tài)。稱量室采用有除塵功能、單向流的稱量設施，而不是捕塵設備。

稱量室由工作區(qū)、回風箱體、風機箱體、出風箱體及外箱體幾大部分組裝而成?？刂泼姘逦挥谠O備內(nèi)部工作區(qū)正面，控制面板采用西門子觸摸屏變頻器控制系統(tǒng)，可以控制風機起停，調(diào)節(jié)風機頻率，調(diào)整工作區(qū)需要的風速（當設備安裝使用后，需由專門人員調(diào)節(jié)頻率）。并顯示初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器，均流膜的壓差，風速和溫濕度，另外配置塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測動態(tài)潔凈度，起到潔凈度參照作用，同時還對風速和壓差，潔凈度等異常報警。壓差表是用來測量過濾器不同時期的壓力，為稱量罩提供持久的性能指示。初效根據(jù)使用情況需定期清洗。在回風夾道裝有四個壓差傳感器，對應專門的均流膜，初，中，高效過濾器的阻力，并在觸摸屏內(nèi)顯示出來。當過濾器壓差超出范圍時，在觸摸屏上有顯示報警，同時在自控箱箱上有聲音報警。稱量室部分潔凈空氣在作業(yè)區(qū)循環(huán)。滅菌負壓稱量室功能

稱量室稱量分裝的物料能從倉儲區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)。滅菌負壓稱量室功能

稱量室之后滅菌小容量注射劑車間設計一般性要點包括以下，按照GMP的規(guī)定之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級潔凈區(qū)以及C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；D級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級潔凈區(qū)包括稀配、精濾；灌封，為C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。滅菌負壓稱量室功能