上海密閉稱量室探頭

稱量室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于設備所用潤滑劑的使用提出了要求，要求不得對藥品或容器造成污染，并應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。除非出現(xiàn)不能的客觀情形，都應當使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。因為潤滑劑一旦對產(chǎn)品產(chǎn)生污染，可能導致藥品的安全性受到影響。如果某些設備因一些特殊原因不能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?，則需要設備具有嚴格的密封保障設施，并定期維護該設施，同時還要考慮維修時防止對潔凈區(qū)的污染。稱量室不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。上海密閉稱量室探頭

稱量室正在生產(chǎn)的車間的除塵器提出意見了，這樣的除塵形式不符合環(huán)保要求，當時就下達了整改通知而且立即整改。當時就由袋式除塵改為了濾筒式的脈沖除塵器，此種形式容塵量大，可以連續(xù)工作，并且?guī)в行贡δ埽踩禂?shù)高。目前車間使用效果還可以。所以就更換成了與生產(chǎn)車間相同形式的除塵設備了。對于這些自帶空氣過濾系統(tǒng)的設備，采用了塵埃粒子計數(shù)對這些設備的高效過濾器進行了過濾器表面塵埃粒子數(shù)的掃描，對過濾器的邊框和整個表面采用每秒2-5厘米的速度掃描。石家莊滅菌負壓稱量室確認稱量室內(nèi)有四大壓差傳感器：室內(nèi)外負壓、袋進袋出阻力、送風高效阻力、排氣高效阻力。

稱量罩內(nèi)空氣經(jīng)初效過濾器、由離心風機壓入靜壓箱，在經(jīng)高效過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱量罩的操作區(qū)域維持在負壓狀態(tài)，排出10%的循環(huán)空氣。中心稱量小室的空氣經(jīng)過倆級過濾系統(tǒng)（高效過濾器除去99.99%的顆粒≥0．3μm以上的所有灰塵）進行自循環(huán)，設計符合藥廠GMP要求。稱量罩保護藥品不受污染，保護人不受藥品污染，保護外部環(huán)境不受藥品污染。

稱量室容易產(chǎn)生的質(zhì)量風險是物料間的污染和交叉污染。對中藥提取車間和制劑車間生產(chǎn)的產(chǎn)品、所用的物料進行分析，結(jié)合電梯的使用方式來確定共用同一電梯是否會有污染、交叉污染的風險。如風險較大，且采取相應措施后仍不能將風險控制在可接受范圍內(nèi)時，則不能共用；如風險較小，或采取措施后能夠?qū)L險控制在可接受的范圍內(nèi)，則可以共用。值得注意的是，如果擬采取控制或清潔等防止污染或交叉污染的措施來降低風險，需要在該措施實施后進行評價。稱量室經(jīng)過測量風量均能夠達到設備的設置送風量。

稱量室稱量操作不規(guī)范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規(guī)定記錄；負壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關(guān)，假如稱量的物料要求無菌環(huán)境，那就需要是B級背景下的A級稱量罩，那么風速的要求就是0.36-0.54m/s，無菌藥品的生產(chǎn)，第9條，高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。稱量室用得出的平均風速乘以該風管的截面積，換算出送風量。藥廠負壓稱量室報價

稱量室如果在網(wǎng)管拐彎或是管徑突然變化的部位測量。上海密閉稱量室探頭

稱量室灌裝機的設計應易于清潔，沒有積累化學和生物污染的裂縫或死角，應盡可能的避免使用螺紋接頭。在灌裝后半壓塞狀態(tài)下，盡量減少人員干預操作，相對避免人員接觸制品開口部位，將操作者和高風險區(qū)域隔離開來?？刹捎肦ABS系統(tǒng)下的輸送帶形式將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干機或扎蓋機中。改進凍干機的進出料方式，采用自動進出料系統(tǒng)。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾。上海密閉稱量室探頭

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