廣州變頻稱量室功能

稱量室之后滅菌小容量注射劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)包括以下，按照GMP的規(guī)定之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)、C級(jí)潔凈區(qū)以及C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；D級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、精濾；灌封，為C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。稱量室應(yīng)該配備特殊的設(shè)備來(lái)避免靜電干擾。廣州變頻稱量室功能

稱量室是非無(wú)菌制劑，那稱量罩的級(jí)別就可以定義為與被稱量物料要求的級(jí)別一致即可。但是稱量罩在維持負(fù)壓并防止物料交叉污染的同時(shí)，也要保證稱量罩的氣流不會(huì)對(duì)所稱量的物料帶來(lái)影響，所以稱量罩在保證煙霧流行合格的前提下也要對(duì)風(fēng)速進(jìn)行測(cè)試。稱量過(guò)程中，盡可能避免靜電的干擾。根據(jù)實(shí)驗(yàn)規(guī)定的要求，分段集取餾份，實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，稱量各段餾份。稱量前用你剪的稱量紙測(cè)試一下天平的穩(wěn)定性，記下紙的重量，然后拿掉紙，天平如果回零，那證明可以開(kāi)始稱。青島化驗(yàn)稱量室定制稱量室從技術(shù)上講，層流不會(huì)影響天平的讀數(shù)。

稱量罩工作原理：稱量室內(nèi)空氣經(jīng)初效濾器、中效過(guò)濾器，由離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，在經(jīng)高效過(guò)濾器后從氣流擴(kuò)散送風(fēng)單元出風(fēng)面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱量罩的操作區(qū)域維持在負(fù)壓狀態(tài)，排出10％的循環(huán)空氣。中心稱量小室的空氣經(jīng)過(guò)三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)（高效過(guò)濾器除去99.99％的顆?！?．3μm以上的所有灰塵）進(jìn)行自循環(huán)，設(shè)計(jì)符合藥廠GMP要求。稱量罩稱量室用途：可在稱量罩設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，防止粉塵、試劑對(duì)人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。

使用稱量室要注意：基本安全事項(xiàng)：本設(shè)備是室內(nèi)使用型的，請(qǐng)不要在室外使用。請(qǐng)選擇能夠承受本設(shè)備重量的地面、墻面結(jié)構(gòu)，安裝部位的平面要求平整?！驹O(shè)備不得在傾斜狀態(tài)下實(shí)施安裝，否則會(huì)造成箱體變形等故障。禁止用于下列場(chǎng)所：低溫、高溫、高濕、結(jié)露、多塵、油霧、化學(xué)腐蝕等環(huán)境惡劣的地方。本設(shè)備不具有防爆能力，嚴(yán)禁在易燃易爆的環(huán)境中使用。（另有防爆型）設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮到客戶的生產(chǎn)需求，保證設(shè)備運(yùn)行可以達(dá)到24小時(shí)，但是不能連續(xù)滿負(fù)荷使用。禁止用水沖洗，以免損壞本設(shè)備電氣元件或造成對(duì)人身傷害?？梢杂镁凭?，不銹鋼清潔劑對(duì)設(shè)備本身進(jìn)行定期清潔。在稱量室中進(jìn)行任何操作之前，需要進(jìn)行嚴(yán)格的前處理。

稱量室據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)計(jì)，可采用強(qiáng)制氣流組織的稱量罩、相對(duì)負(fù)壓等各種設(shè)計(jì)方式，以較大限度地降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并沒(méi)有強(qiáng)制要求所有物料都要在不同操作間進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)對(duì)物料進(jìn)行綜合分析，根據(jù)物料的特性、活性和毒性等進(jìn)行評(píng)估，來(lái)確定是否需要分成不同操作間進(jìn)行稱量。在設(shè)計(jì)稱量流程時(shí)還應(yīng)根據(jù)各種物料交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)考慮規(guī)定稱量的順序及相應(yīng)的清潔控制程序。產(chǎn)塵操作間防止粉塵擴(kuò)散的措施有兩種：（1）房間空氣直排并保持相對(duì)負(fù)壓，（2）設(shè)置捕塵裝置。稱量室采用有除塵功能、單向流的稱量設(shè)施，而不是捕塵設(shè)備。青島化驗(yàn)稱量室定制

稱量室的地面應(yīng)該均勻、光滑和耐腐蝕。廣州變頻稱量室功能

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于休息室的要求主要是從對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進(jìn)行了要求。稱量室從藥品GMP的角度出發(fā)，只要休息區(qū)不會(huì)影響生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，采用何種方式設(shè)置均可行。實(shí)際設(shè)置休息區(qū)時(shí)，企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對(duì)于在休息區(qū)人員的影響如安全、勞動(dòng)保護(hù)等因素。例如：原料藥的合成區(qū)域若為防爆區(qū)域，且按照甲類防火建筑設(shè)計(jì)，那么在該區(qū)域就不能設(shè)計(jì)休息區(qū)。原料藥生產(chǎn)還經(jīng)常使用大量毒性有機(jī)溶劑，還應(yīng)符合保證員工職業(yè)健康安全的相關(guān)法律法規(guī)。廣州變頻稱量室功能

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