蘇州百級負(fù)壓稱量室確認(rèn)

稱量室對制水崗位人員的培訓(xùn)效果欠佳；電子秤校準(zhǔn)范圍未涵蓋實際稱量范圍；原輔料庫內(nèi)磷脂未按要求儲存在陰涼、干燥處；潔凈區(qū)輔料稱量間未標(biāo)明初中效過濾器初始安裝壓差；原輔料留樣沒有留樣記錄；員工培訓(xùn)記錄中缺少對質(zhì)檢人員檢驗相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)；留樣室留樣過程未做記錄；倉庫部分物料及包裝材料無貨位卡；企業(yè)沒有對不合格品的處理進(jìn)行記錄；企業(yè)未進(jìn)行物料平衡的核算等。采用負(fù)壓稱量技術(shù)，使稱量區(qū)域的始終保持相對負(fù)壓狀態(tài)。稱量室應(yīng)該配備精確的稱量設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)計量器。蘇州百級負(fù)壓稱量室確認(rèn)

稱量室稱量罩的層流只是用來抑制粉塵，而不是潔凈保護(hù)，如果你開了層流或者開大層流風(fēng)速反而會造成粉塵飛揚(yáng)，那還是關(guān)掉的好。原輔料稱量是否可以在倉庫里設(shè)置與生產(chǎn)環(huán)境一樣的稱量區(qū)域，按照投料批量先分裝，然后按照投料批量發(fā)放，領(lǐng)取到車間后不需要再次稱量，只是確認(rèn)標(biāo)簽標(biāo)識，就可以了，我覺得沒有任何問題，稱量、投料，過程控制就行，車間不設(shè)置稱量間，反而對車間防止污染和交叉污染非常有利。直接接觸物料的設(shè)備、容器、工器具的清洗間設(shè)置，要求單獨設(shè)置。成都小型負(fù)壓稱量室臺稱量室不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于休息室的要求主要是從對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進(jìn)行了要求。稱量室從藥品GMP的角度出發(fā)，只要休息區(qū)不會影響生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，采用何種方式設(shè)置均可行。實際設(shè)置休息區(qū)時，企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對于在休息區(qū)人員的影響如安全、勞動保護(hù)等因素。例如：原料藥的合成區(qū)域若為防爆區(qū)域，且按照甲類防火建筑設(shè)計，那么在該區(qū)域就不能設(shè)計休息區(qū)。原料藥生產(chǎn)還經(jīng)常使用大量毒性有機(jī)溶劑，還應(yīng)符合保證員工職業(yè)健康安全的相關(guān)法律法規(guī)。

稱量室每月對抽樣間及負(fù)壓稱量箱進(jìn)行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測。其他房間每季度進(jìn)行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測。當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)日常動態(tài)監(jiān)測達(dá)到警戒限時，質(zhì)量控制室及時報告質(zhì)量部，并通知車間，質(zhì)量部組織相關(guān)部門調(diào)查原因，采取有效預(yù)防措施進(jìn)行處理：如環(huán)境清潔、擦拭、消毒或熏蒸等，使環(huán)境始終處在適當(dāng)?shù)氖芸貭顟B(tài)。當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)日常動態(tài)監(jiān)測達(dá)到糾偏限時，質(zhì)量控制室及時報告質(zhì)量部，并通知車間，質(zhì)量部組織相關(guān)部門調(diào)查原因。稱量室有底座型可直接調(diào)水平后，用硅膠添補(bǔ)修飾。

負(fù)壓稱量系統(tǒng)為局部凈化設(shè)備，工作原理是提供垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，從而保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。該設(shè)備目前在固體車間稱量間使用，潔凈區(qū)為D級。潔凈稱量室也叫做負(fù)壓稱量室，是制藥行業(yè)用來稱量藥品的，它可以形成一種負(fù)壓垂直層流，在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區(qū)域。稱量室主要組成部分：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風(fēng)機(jī)、304不銹鋼結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)等。稱量室是用于稱量、包裝和標(biāo)記不同物質(zhì)的房間。蘇州藥廠負(fù)壓稱量室密碼

稱量室的墻壁和地面應(yīng)該耐腐蝕，并且易于清潔和消毒。蘇州百級負(fù)壓稱量室確認(rèn)

物料稱量應(yīng)在有A級層流保護(hù)的負(fù)壓稱量間內(nèi)進(jìn)行，使暴露的物料始終處在A級層流的保護(hù)下，同時保護(hù)操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應(yīng)設(shè)計成室內(nèi)取風(fēng)自循環(huán)過濾的氣流方式，以免影響相鄰房間的壓差。物流通道的緩沖間應(yīng)增設(shè)滅菌紫外燈，以減少包裝物攜帶的微生物對配制區(qū)造成的污染。灌裝區(qū)和配制區(qū)應(yīng)有各自單獨的人流通道。生產(chǎn)抵抗/類的產(chǎn)品，配制間應(yīng)設(shè)計單獨的退出通道，以防止物料粉塵對潔凈更衣間造成交叉污染。蘇州百級負(fù)壓稱量室確認(rèn)

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