廣州藥業(yè)稱量室功能

來源: 發(fā)布時間:2023-06-14

負(fù)壓稱量室選用筆直單向流的氣流方式,回風(fēng)先要通過初效及中效過濾器的預(yù)過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,以起到維護高效過濾器的效果。通過預(yù)處理后的空氣,在離心風(fēng)機提供的壓力下,通過高效過濾器,使之到達D級潔凈度要求。潔凈氣流被送至送風(fēng)箱體內(nèi),85%~90%通過均流送風(fēng)網(wǎng)板,構(gòu)成均勻的筆直送風(fēng)氣流,10%~15%則通過風(fēng)量調(diào)節(jié)板排出設(shè)備。所有氣流均通過高效過濾器處理,所以送風(fēng)、排風(fēng)均不帶剩余粉塵,避免了二次污染。因為在作業(yè)區(qū)域構(gòu)成穩(wěn)定的單向流,在此區(qū)域中發(fā)出的粉塵,會在單向氣流的影響下,隨著流線而被初、中效過濾器所捕集。設(shè)備帶有10%~15%的排風(fēng),從而構(gòu)成相對與外部環(huán)境的負(fù)壓,從必定程度上確保了此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會分散至室外,起到維護環(huán)境的效果。稱量室應(yīng)該經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制和驗證,以確保精度和信心。廣州藥業(yè)稱量室功能

稱量室密閉、正壓運行的無菌配制系統(tǒng),混合罐和無菌儲罐可設(shè)在同一房間內(nèi),但要嚴(yán)格界定無菌分界點,必須以除菌級過濾器劃分而不是減菌級過濾器??筛鶕?jù)工藝需要在配制間相鄰的房間增設(shè)工藝處理間,既可滿足混合前的工藝處理需要(如超濾設(shè)備、均質(zhì)機等),又可防止對配制間造成污染。需要清洗的工器具應(yīng)由單獨的單向傳遞窗(間)傳到配制區(qū)的洗滌間進行清洗,清洗后的工器具要經(jīng)雙扉滅菌柜滅菌后傳到灌裝區(qū),使用前應(yīng)在A級層流下保存。消毒負(fù)壓稱量室驗證稱量室分有底座及無底座型。

稱量室對制水崗位人員的培訓(xùn)效果欠佳;電子秤校準(zhǔn)范圍未涵蓋實際稱量范圍;原輔料庫內(nèi)磷脂未按要求儲存在陰涼、干燥處;潔凈區(qū)輔料稱量間未標(biāo)明初中效過濾器初始安裝壓差;原輔料留樣沒有留樣記錄;員工培訓(xùn)記錄中缺少對質(zhì)檢人員檢驗相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn);留樣室留樣過程未做記錄;倉庫部分物料及包裝材料無貨位卡;企業(yè)沒有對不合格品的處理進行記錄;企業(yè)未進行物料平衡的核算等。采用負(fù)壓稱量技術(shù),使稱量區(qū)域的始終保持相對負(fù)壓狀態(tài)。

來到負(fù)壓稱量設(shè)施處,查看中效、高效壓差指針指零,校驗合格證書在有效期內(nèi),打開設(shè)施,調(diào)節(jié)風(fēng)機頻率至文件規(guī)定范圍,壓差符合文件規(guī)定。到達濃配間,員工正在清理鈦棒,清洗時查看鈦棒完整性無異常。稱量室來到稀配間,看到正在循環(huán)灌裝的藥液,查看了相關(guān)記錄數(shù)據(jù)符合文件規(guī)定,中控檢驗結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi),詢問員工數(shù)據(jù)和之前批次對比情況,沒有多少變化。來到濾芯清洗間,看到0.45與0.22微米濾芯依照品種分別單獨存放在公司自己設(shè)計的濾芯儲存設(shè)施中,并標(biāo)明了滅菌次數(shù)。稱量室后裝盛在密閉容器內(nèi),規(guī)定轉(zhuǎn)運方式。

潔凈棚與負(fù)壓稱量室的特點和原理(風(fēng)淋室、傳遞窗):在設(shè)備中進行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。稱量罩氣流流形為垂直上送側(cè)回。空氣自上而下的流經(jīng)工作區(qū),將工作中產(chǎn)生的飛揚粉塵壓迫至側(cè)下方的初效、中效和袋進袋出裝置中,空氣由風(fēng)機抽至高效過濾器靜壓箱內(nèi),一部分通過高效過濾器送回室內(nèi)工作區(qū),另一部分通過排氣過濾器排至工作區(qū)外,使稱量罩內(nèi)形成負(fù)壓,配有四個壓差傳感器。稱量室通過調(diào)節(jié)風(fēng)機的效率,以達到潔凈工作區(qū)域內(nèi)所需要的風(fēng)速。長沙密閉稱量室驗證

稱量室應(yīng)該配備精確的稱量設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)計量器。廣州藥業(yè)稱量室功能

稱量室與實際顯示的誤差也在允許的范圍內(nèi)。還有就是負(fù)壓稱量罩需要關(guān)注的點,設(shè)備在工作狀態(tài)時需要保持相對負(fù)壓,所以對于稱量室前室的壓差一定要大于稱量室的壓差,利用微壓差計測量了稱量室內(nèi)外的壓差值,調(diào)整稱量前室的相對壓差值使其大于稱量室,這樣就保證其稱量過程中的粉塵不會外泄,因此我們對負(fù)壓稱量罩我們進行了氣流流型的測試,看氣流是否都流向自己回風(fēng)口。通過調(diào)整稱量罩的運行能保持一合適相對負(fù)壓,除塵形式完全一樣。廣州藥業(yè)稱量室功能

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