青島無菌負(fù)壓稱量室施工

固體制劑車間的稱量室有風(fēng)速要求嗎？答：風(fēng)速為0.36-0.54m/s，根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)速必須要在這個范圍之內(nèi)。風(fēng)速太低或太高都不利于除塵。固體制劑車間稱量室為什么是負(fù)壓？答：負(fù)壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染，保護工作人員的安全和周圍環(huán)境，所以，固體制劑車間稱量室必須是負(fù)壓的。負(fù)壓稱量室的三防作用是什么？防止交叉污染、防止粉塵飛揚、防止粉塵對工作人員造成傷害。不采購負(fù)壓稱量室能否通過2010版GMP認(rèn)證？答：不能通過。根據(jù)2010版GMP第五十二條規(guī)定：稱量原輔料必須在符合規(guī)定的稱量設(shè)備下面進行。稱量室美觀潔凈、易于清潔和消毒。青島無菌負(fù)壓稱量室施工

口服固體制劑車間制粒干燥間和乳膏劑車間稱量室壓差計不能正確指示讀數(shù)；內(nèi)包材暫存間存放的藥瓶無物料標(biāo)識，復(fù)合膜未按要求脫外包；分料車間正在粉碎的白砂糖和暫存間存放的白砂糖無物料標(biāo)識；用脫脂棉，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗原始記錄不規(guī)范,如藥材百部、山藥等未附顯微鑒別和薄層鑒別圖；稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，具體級別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風(fēng)扇將粉塵直接排出室外的設(shè)計無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈，不符合安全和環(huán)境的要求。成都潔凈傳遞稱量室廠家稱量室稱量分裝的物料能從倉儲區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)。

稱量室各功能間之間應(yīng)合理設(shè)置互鎖裝置和觀察窗以防止在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生“通道”的現(xiàn)象，同時也方便生產(chǎn)過程中的觀察及聯(lián)絡(luò)，盡可能地減少因操作、管理等因素給潔凈生產(chǎn)區(qū)帶來的污染。在BFS工藝中，防止塑料粒子在供應(yīng)過程中受到粉塵污染非常重要，應(yīng)設(shè)單獨的塑料粒子供應(yīng)間。采用真空方式輸送料時，塑料粒子供應(yīng)箱的上方應(yīng)加裝空氣過濾裝置，以避免吸入的灰塵、顆粒影響容器的質(zhì)量；在溫差較大的季節(jié)和環(huán)境中，塑料粒子應(yīng)提前24h進入暫存間，以避免因溫濕度對容器帶來的影響。

稱量室設(shè)備分有底座及無底座型，有底座型可直接調(diào)水平后，用硅膠添補修飾。無底座型需以脹大螺絲固定后，以硅膠添補修飾之。電源之接線，請按標(biāo)準(zhǔn)上所示電壓，聯(lián)接至設(shè)備上方之接線盒內(nèi)之端子臺R,S,T,E端。擺開不銹鋼風(fēng)淋門進入風(fēng)淋室后，風(fēng)淋門當(dāng)即自動封閉外門，紅外線（聲控/人體熱能）感應(yīng)，風(fēng)淋自動發(fā)起，吹淋15秒（出廠已設(shè)置）。留心：風(fēng)淋室在吹淋時兩個不銹鋼門不能一同翻開，如強行翻開將損壞電子鎖，風(fēng)淋室兩門是電子互鎖控制。稱量室必須進行適當(dāng)?shù)那疤幚?，以減少誤差和干擾。

稱量室選購稱量室時需要考慮稱量間的大小、操作人數(shù)、稱量藥品的，稱量室內(nèi)部是垂直單向氣流，所以粉塵會隨著氣流下落，之后吸附在位于設(shè)備底部的初效和中效過濾器上面。稱量室一般不會影響原來房間的氣流，因為稱量室的85%-90%的氣流是內(nèi)循環(huán)的，對于外界氣流補償?shù)囊蕾囆院苄。詫ν饨缁緵]有太大的影響。如有輕微影響，可通過房間調(diào)風(fēng)閥微調(diào)解決。振動太大的原因可能是因為設(shè)備螺絲沒有緊固、風(fēng)機沒有固定好或使用了國產(chǎn)風(fēng)機等因素。稱量室部分排出至鄰近區(qū)域，使作業(yè)區(qū)發(fā)作負(fù)壓。青島無菌負(fù)壓稱量室施工

稱量室應(yīng)該定期進行維護和保養(yǎng)，以確保設(shè)備和儀器的精確性。青島無菌負(fù)壓稱量室施工

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