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稱量室粉末物料的擴(kuò)散造成交叉污染;液體稱量設(shè)備、器具的交叉污染,采用負(fù)壓稱量技術(shù),使稱量區(qū)域的始終保持相對負(fù)壓狀態(tài);在配制區(qū)外設(shè)置氣鎖室,減少粉塵對其他區(qū)域的污染。毒性較大的物料單獨設(shè)立稱量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進(jìn)行液體物料稱量設(shè)備、器具的清潔操作。配制罐應(yīng)設(shè)置疏水性除菌過濾器,并考慮過濾器的滅菌和完整性測試。我們在使用密閉的物料輸送系統(tǒng);配制時,可采用單向流裝置保護(hù)配液罐的開口操作區(qū)域。稱量室可避免粉塵、試劑的穿插污染。東莞藥廠潔凈稱量室價位
稱量室無法像潔凈區(qū)的送風(fēng)口一樣去拿風(fēng)量罩去測量,只能采用測量風(fēng)速的方法,我們就找在送風(fēng)段的一段直管段,采用直管段的目的是在這段上風(fēng)速比較均勻,如果在網(wǎng)管拐彎或是管徑突然變化的部位測量,容易出現(xiàn)渦流現(xiàn)象,不能反映出實際的風(fēng)量值,使用風(fēng)速計測量,在風(fēng)管直管段截面積的這個平面上,取了5個點,測量這5個點的風(fēng)速值取平均數(shù)。再用得出的平均風(fēng)速乘以該風(fēng)管的截面積,換算出送風(fēng)量。經(jīng)過測量風(fēng)量均能夠達(dá)到設(shè)備的設(shè)置送風(fēng)量。杭州藥廠潔凈稱量室好嗎稱量室稱量后的物料包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)要求,外包裝在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中應(yīng)能夠有效地保護(hù)物料。
負(fù)壓稱量室具體工作原理如下:本設(shè)備采用垂直單向流的氣流形式,回風(fēng)先要通過初效過濾器進(jìn)行預(yù)過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,經(jīng)過預(yù)處理后的空氣,再經(jīng)過中效過濾器進(jìn)行二次過濾,以起到充分保護(hù)高效過濾器的作用。在離心風(fēng)機(jī)提供的壓力下,通過高效過濾器,使之達(dá)到潔凈要求。潔凈氣流被送至送風(fēng)箱體內(nèi),90%通過均流送風(fēng)網(wǎng)板,形成均勻的垂直送風(fēng)氣流,10%則通過風(fēng)量調(diào)節(jié)板,排出設(shè)備。所有氣流均經(jīng)過高效過濾器處理,所以送風(fēng),排風(fēng)均不帶殘余粉塵,避免了二次污染。由于在工作區(qū)域形成穩(wěn)定的單向流,在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵,會在單向氣流的影響下,隨著氣流而被初、中效過濾器所捕集。設(shè)備帶有10%的排風(fēng),從而形成相對與外部環(huán)境的負(fù)壓,從一定程度上保證了此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會擴(kuò)散至室外,起到保護(hù)外部環(huán)境的作用。
稱量室生產(chǎn)產(chǎn)品為細(xì)胞毒性的藥物,因此稱量、取樣采用負(fù)壓隔離器。非之后滅菌注射劑的配制在C級區(qū)進(jìn)行。稱量室設(shè)在倉庫,采取集中稱量,背景級別為D級。取樣的空氣潔凈度應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分。潔凈稱量室也叫做稱量室,是制藥行業(yè)用來稱量藥品的。
負(fù)f壓稱量室:負(fù)壓稱量室是一種專業(yè)用于取樣、稱量、分析等行業(yè)的特種專門用工作室,它有效地控制工作區(qū)的粉塵及塵埃不擴(kuò)散到操作區(qū)外的功效,避免操作人員吸入所操作的物質(zhì)塵埃,是一種控制粉塵飛揚(yáng)的專門用凈化設(shè)備。由于在工作區(qū)域形成穩(wěn)定的單向流,在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵,會在單向氣流的影響下,隨著氣流而被初、中效過濾器所捕集。設(shè)備帶有10%的排風(fēng),從而形成相對與外部環(huán)境的負(fù)壓,從一定程度上保證了此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會擴(kuò)散至室外,起到保護(hù)外部環(huán)境的作用。稱量室使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓,防止交叉污染。成都藥廠潔凈稱量室性能
稱量室采用了可調(diào)節(jié)風(fēng)量的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)和不銹鋼風(fēng)速傳感器。東莞藥廠潔凈稱量室價位
稱量罩內(nèi)空氣經(jīng)初效過濾器、由離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱,在經(jīng)高效過濾器后從氣流擴(kuò)散送風(fēng)單元出風(fēng)面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū),從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱量罩的操作區(qū)域維持在負(fù)壓狀態(tài),排出10%的循環(huán)空氣。中心稱量小室的空氣經(jīng)過倆級過濾系統(tǒng)(高效過濾器除去99.99%的顆?!?.3μm以上的所有灰塵)進(jìn)行自循環(huán),設(shè)計符合藥廠GMP要求。稱量罩保護(hù)藥品不受污染,保護(hù)人不受藥品污染,保護(hù)外部環(huán)境不受藥品污染。東莞藥廠潔凈稱量室價位
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