成都無菌負壓稱量室施工

稱量柜是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專門用的局部潔凈設備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。稱量間工作原理示意：采用初、中、高效三級過濾，在操作區(qū)域成百級層流，大部分潔凈空氣在稱量操作區(qū)域循環(huán)，少部分潔凈空氣（10-15%）排至稱量間所處背景環(huán)境潔凈區(qū)域，從而在稱量操作區(qū)域形成負壓，防止粉塵外泄，保護人員及周邊環(huán)境安全。稱量室必須進行適當?shù)那鍧嵑拖?，以防止交叉污染。成都無菌負壓稱量室施工

稱量室采用低溫水系統(tǒng)冷卻外,空調(diào)系統(tǒng)應考慮相應的負荷，塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風。純化水管道設計時可采用回路循環(huán),注射用水可采用70“C以上保溫回路循環(huán),管道安裝坡度一般為0.1%~0.35(1%0~3%0),不銹鋼材質(zhì)。支管盲段長度不應超過循環(huán)主管管徑的6倍。不同環(huán)境區(qū)域要保持不低于10Pa的壓差。無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料，按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。鄭州變頻稱量室價位稱量室采用直管段的目的是在這段上風速比較均勻。

稱量室容易產(chǎn)生的質(zhì)量風險是物料間的污染和交叉污染。對中藥提取車間和制劑車間生產(chǎn)的產(chǎn)品、所用的物料進行分析，結(jié)合電梯的使用方式來確定共用同一電梯是否會有污染、交叉污染的風險。如風險較大，且采取相應措施后仍不能將風險控制在可接受范圍內(nèi)時，則不能共用；如風險較小，或采取措施后能夠?qū)L險控制在可接受的范圍內(nèi)，則可以共用。值得注意的是，如果擬采取控制或清潔等防止污染或交叉污染的措施來降低風險，需要在該措施實施后進行評價。

物料稱量應在有A級層流保護的負壓稱量間內(nèi)進行，使暴露的物料始終處在A級層流的保護下，同時保護操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應設計成室內(nèi)取風自循環(huán)過濾的氣流方式，以免影響相鄰房間的壓差。物流通道的緩沖間應增設滅菌紫外燈，以減少包裝物攜帶的微生物對配制區(qū)造成的污染。灌裝區(qū)和配制區(qū)應有各自單獨的人流通道。生產(chǎn)抵抗/類的產(chǎn)品，配制間應設計單獨的退出通道，以防止物料粉塵對潔凈更衣間造成交叉污染。稱量室產(chǎn)塵操作區(qū)應設置成負壓控制。

稱量室密閉、正壓運行的無菌配制系統(tǒng)，混合罐和無菌儲罐可設在同一房間內(nèi)，但要嚴格界定無菌分界點，必須以除菌級過濾器劃分而不是減菌級過濾器?？筛鶕?jù)工藝需要在配制間相鄰的房間增設工藝處理間，既可滿足混合前的工藝處理需要（如超濾設備、均質(zhì)機等），又可防止對配制間造成污染。需要清洗的工器具應由單獨的單向傳遞窗（間）傳到配制區(qū)的洗滌間進行清洗，清洗后的工器具要經(jīng)雙扉滅菌柜滅菌后傳到灌裝區(qū)，使用前應在A級層流下保存。稱量室的墻壁和地面應該耐腐蝕，并且易于清潔和消毒。蘇州百級負壓稱量室

在稱量室中進行的所有操作都必須嚴格遵守標準化程序。成都無菌負壓稱量室施工

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