石家莊化驗稱量室探頭

稱量室之后滅菌小容量注射劑車間設計一般性要點包括以下，按照GMP的規(guī)定之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級潔凈區(qū)以及C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；D級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級潔凈區(qū)包括稀配、精濾；灌封，為C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。稱量室內(nèi)的機器和設備應該精心維護，以確保長期的可靠性。石家莊化驗稱量室探頭

稱量室若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車間，則要求將潔凈區(qū)嚴格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū)，并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱量室應專門設計，應有控制粉塵的措施，稱量環(huán)境應與生產(chǎn)環(huán)境相同。負壓稱量罩幾乎是必備，使用活性炭的企業(yè)，也都很自覺地設置專門稱量室。存在較大的問題應該是層流的風速，是否需要按照垂直流的潔凈保護功能來設置，我覺得完全不需要，因為本身稱量罩的背景潔凈級別就符合生產(chǎn)級別。石家莊化驗稱量室探頭稱量室采用了可調(diào)節(jié)風量的風機系統(tǒng)和不銹鋼風速傳感器。

潔凈棚與負壓稱量室的特點和原理(風淋室、傳遞窗)：在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。稱量罩氣流流形為垂直上送側(cè)回。空氣自上而下的流經(jīng)工作區(qū)，將工作中產(chǎn)生的飛揚粉塵壓迫至側(cè)下方的初效、中效和袋進袋出裝置中，空氣由風機抽至高效過濾器靜壓箱內(nèi)，一部分通過高效過濾器送回室內(nèi)工作區(qū)，另一部分通過排氣過濾器排至工作區(qū)外，使稱量罩內(nèi)形成負壓，配有四個壓差傳感器。

固體制劑車間的稱量室有風速要求嗎？答：風速為0.36-0.54m/s，根據(jù)GMP標準，風速必須要在這個范圍之內(nèi)。風速太低或太高都不利于除塵。固體制劑車間稱量室為什么是負壓？答：負壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染，保護工作人員的安全和周圍環(huán)境，所以，固體制劑車間稱量室必須是負壓的。負壓稱量室的三防作用是什么？防止交叉污染、防止粉塵飛揚、防止粉塵對工作人員造成傷害。不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證？答：不能通過。根據(jù)2010版GMP第五十二條規(guī)定：稱量原輔料必須在符合規(guī)定的稱量設備下面進行。稱量室如果在網(wǎng)管拐彎或是管徑突然變化的部位測量。

無菌作業(yè)區(qū)的氣壓要高于其他區(qū)域，應盡量把無菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域，這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。稱量室車間設置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫、濕度;并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求;控制區(qū)溫度為18~26C℃，相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。輔助用房的布置要合理,清潔工具間、容器具清洗間宜設在無菌作業(yè)區(qū)外，非無菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無菌作業(yè)區(qū)內(nèi)。物料或其他物品進入無菌作業(yè)區(qū)時,應設置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設備。稱量室產(chǎn)塵操作區(qū)應設置成負壓控制。艾爾泰克稱量室批發(fā)價

稱量室內(nèi)應該使用標準的化學品，避免污染和誤差。石家莊化驗稱量室探頭

口服固體制劑車間制粒干燥間和乳膏劑車間稱量室壓差計不能正確指示讀數(shù)；內(nèi)包材暫存間存放的藥瓶無物料標識，復合膜未按要求脫外包；分料車間正在粉碎的白砂糖和暫存間存放的白砂糖無物料標識；用脫脂棉，制定質(zhì)量標準，檢驗原始記錄不規(guī)范,如藥材百部、山藥等未附顯微鑒別和薄層鑒別圖；稱量室的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致，具體級別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風扇將粉塵直接排出室外的設計無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈，不符合安全和環(huán)境的要求。石家莊化驗稱量室探頭

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