稱(chēng)量室生產(chǎn)產(chǎn)品為細(xì)胞毒性的藥物，因此稱(chēng)量、取樣采用負(fù)壓隔離器。非之后滅菌注射劑的配制在C級(jí)區(qū)進(jìn)行。稱(chēng)量室設(shè)在倉(cāng)庫(kù)，采取集中稱(chēng)量，背景級(jí)別為D級(jí)。取樣的空氣潔凈度應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，其流程及環(huán)境區(qū)域劃分。稱(chēng)量室內(nèi)的機(jī)器和設(shè)備應(yīng)該精心維護(hù)，以確保長(zhǎng)期的可靠性。移動(dòng)式負(fù)壓稱(chēng)量室探頭
稱(chēng)量室潔凈區(qū)精制間地面不平整；未對(duì)連翹提取物的工藝規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證；未按照規(guī)程要求對(duì)中效過(guò)濾器進(jìn)行維護(hù)；潔凈區(qū)物料周轉(zhuǎn)中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無(wú)標(biāo)簽，易發(fā)生混淆；未按照規(guī)定對(duì)乙醇供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)等。硫酸軟骨素鈉工藝再驗(yàn)證方案缺少取樣計(jì)劃、檢驗(yàn)方法清單、時(shí)間進(jìn)度安排表；未開(kāi)展微生物安全防護(hù)相關(guān)培訓(xùn)；中控室內(nèi)紫外分光光度計(jì)無(wú)使用記錄；未將潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果納入到年度質(zhì)量回顧報(bào)告中進(jìn)行相關(guān)的趨勢(shì)分析；未按規(guī)定對(duì)回收酒精進(jìn)行揮發(fā)性雜質(zhì)檢測(cè)等。上海藥廠(chǎng)負(fù)壓稱(chēng)量室直銷(xiāo)地址稱(chēng)量室污染微粒被通過(guò)高效過(guò)濾的高度潔凈空氣過(guò)濾掉。
稱(chēng)量室對(duì)制水崗位人員的培訓(xùn)效果欠佳；電子秤校準(zhǔn)范圍未涵蓋實(shí)際稱(chēng)量范圍；原輔料庫(kù)內(nèi)磷脂未按要求儲(chǔ)存在陰涼、干燥處；潔凈區(qū)輔料稱(chēng)量間未標(biāo)明初中效過(guò)濾器初始安裝壓差；原輔料留樣沒(méi)有留樣記錄；員工培訓(xùn)記錄中缺少對(duì)質(zhì)檢人員檢驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)；留樣室留樣過(guò)程未做記錄；倉(cāng)庫(kù)部分物料及包裝材料無(wú)貨位卡；企業(yè)沒(méi)有對(duì)不合格品的處理進(jìn)行記錄；企業(yè)未進(jìn)行物料平衡的核算等。采用負(fù)壓稱(chēng)量技術(shù)，使稱(chēng)量區(qū)域的始終保持相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)。
稱(chēng)量室采用低溫水系統(tǒng)冷卻外,空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮相應(yīng)的負(fù)荷，塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風(fēng)。純化水管道設(shè)計(jì)時(shí)可采用回路循環(huán),注射用水可采用70“C以上保溫回路循環(huán),管道安裝坡度一般為0.1%~0.35(1%0~3%0),不銹鋼材質(zhì)。支管盲段長(zhǎng)度不應(yīng)超過(guò)循環(huán)主管管徑的6倍。不同環(huán)境區(qū)域要保持不低于10Pa的壓差。無(wú)菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料，按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級(jí)別分為B級(jí)背景下的A級(jí)、B級(jí)和D級(jí)。稱(chēng)量室應(yīng)該定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，以確保精確性和可靠性。
稱(chēng)量室設(shè)置在倉(cāng)庫(kù)還是在生產(chǎn)潔凈車(chē)間內(nèi)，稱(chēng)量室均可設(shè)置在庫(kù)房或潔凈區(qū)內(nèi)，未脫外包但已清潔的可以進(jìn)入非無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)，通常情況下應(yīng)脫外包。稱(chēng)量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔，并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等，不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)置專(zhuān)門(mén)的稱(chēng)量間，如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)，稱(chēng)量分裝的物料能從倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)，稱(chēng)量間的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別一致。稱(chēng)量室需要嚴(yán)格控制氣氛壓力和溫度以確保精確性。石家莊不銹鋼負(fù)壓稱(chēng)量室直銷(xiāo)
稱(chēng)量室的氣流流形為上吹側(cè)回。移動(dòng)式負(fù)壓稱(chēng)量室探頭
稱(chēng)量室過(guò)程控制，成品標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的監(jiān)控方法和頻率有關(guān)的參數(shù)和屬性。質(zhì)量保證尤為重要，無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循精心建立，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)和控制方法。污染控制策略（CCS）應(yīng)在整個(gè)廠(chǎng)房設(shè)施內(nèi)得到實(shí)施以確定出所有關(guān)鍵點(diǎn)并評(píng)估用于管理污染相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的所有控制方式（設(shè)計(jì)，規(guī)程上的，技術(shù)和組織層面）和監(jiān)測(cè)措施的有效性。各生產(chǎn)操作在操作狀態(tài)下都要求合適的環(huán)境潔度，以盡可能降低因處理產(chǎn)品或物料而產(chǎn)生的顆粒或微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)式負(fù)壓稱(chēng)量室探頭
江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司依托可靠的品質(zhì)，旗下品牌艾爾泰克以高質(zhì)量的服務(wù)獲得廣大受眾的青睞。是具有一定實(shí)力的機(jī)械及行業(yè)設(shè)備企業(yè)之一，主要提供風(fēng)淋室，傳遞窗，層流罩，稱(chēng)量室等領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)。我們?cè)诎l(fā)展業(yè)務(wù)的同時(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)了品牌價(jià)值完善。隨著業(yè)務(wù)能力的增長(zhǎng)，以及品牌價(jià)值的提升，也逐漸形成機(jī)械及行業(yè)設(shè)備綜合一體化能力。值得一提的是，江蘇艾爾泰克致力于為用戶(hù)帶去更為定向、專(zhuān)業(yè)的機(jī)械及行業(yè)設(shè)備一體化解決方案，在有效降低用戶(hù)成本的同時(shí)，更能憑借科學(xué)的技術(shù)讓用戶(hù)極大限度地挖掘艾爾泰克的應(yīng)用潛能。