為防止污染可考慮對離心機傳動部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計,國外已有全密閉離心干燥機將離心、洗滌、干燥過程和裝料工藝集中設(shè)計在一個設(shè)備中,脈沖氣體 100%下料,消除藥物暴露的隱患,主要可用于無菌、高活性等產(chǎn)品,克服了離心機不能徹底干燥的問題,實現(xiàn)了密閉加高效的生產(chǎn)工藝。此外,在努力減輕勞動強度與減少周轉(zhuǎn)上,提袋式、翻袋式和旁濾式離心機是一種效率較高、可保證晶粒完整的機型。在連續(xù)化生產(chǎn)的思路啟發(fā)下,可考慮多工序或多工步合一的設(shè)計,固相沉淀和液相過濾功能合一的分離機械將有利于提高過濾分離效果,也規(guī)避了為提升離心機分離因數(shù)所受材料強度和轉(zhuǎn)速的限制。接通電源依順時針方向開車啟動(通常從靜止?fàn)顟B(tài)到正常運轉(zhuǎn)約需40-60秒左右)。寶山區(qū)國產(chǎn)離心機專賣店
分離機械如何滿足GMP的討論分離機械是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中原料藥生產(chǎn)過程的主要工序設(shè)備,制藥生產(chǎn)上使用的**多分離機械為離心機,其設(shè)備有:三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環(huán)境、料液性質(zhì)和工藝條件的特殊性,作為藥用的離心機就需要在設(shè)計上有更多地考慮,如材料、結(jié)構(gòu)、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強度、控制、清洗或消毒滅菌等要適應(yīng)和滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求。在實施 GMP 過程中,制造企業(yè)為適應(yīng)藥品生產(chǎn),曾為減少人工污染和減輕勞動強度研發(fā)了提袋式離心機;為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機;為適于細(xì)、粘性物料還研制出旁側(cè)過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機等產(chǎn)品。寶山區(qū)國產(chǎn)離心機專賣店離心機大量應(yīng)用于化工、石油、食品、制藥、選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。
五. 不得使用偽劣的離心使管,不得用老化、變形、有裂紋的離心管。六. 在節(jié)假日和晚間***一個使用離心機須例行安全檢查后方能離去。七. 在儀器使用過程中發(fā)生機器故障,部件損壞情況時要及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系使用注意實驗室常用的是電動離心機電動離心機轉(zhuǎn)動速度快,要注意安全,特別要防止在離心機運轉(zhuǎn)期間,因不平衡或試管墊老化,而使離心機邊工作邊移動,以致從實驗臺上掉下來,或因蓋子未蓋,離心管因振動而破裂后,玻璃碎片旋轉(zhuǎn)飛出,造成事故。因此使用離心機時,必須注意以下操作。
從 GMP 的貫徹情況來看,我國實行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導(dǎo)實施的“國際化”范本為基礎(chǔ)制而定的,與美歐等發(fā)達國家實行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)還有著較大差距,關(guān)鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。就我國 GMP 的實施水平而言,只能說明我國藥品的生產(chǎn)管理與國際接上了軌,在國際貿(mào)易中我國的“GMP 認(rèn)證”還尚缺乏發(fā)達國家的認(rèn)可,所以 cGMP 就成為我國藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過程質(zhì)量控制與更為有效的實施目標(biāo)。Fr≤3500(一般為600~1200),這種離心機的轉(zhuǎn)速較低,直徑較大。
藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān),GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯減到比較低,防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生,確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的萬無一失,因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時,又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件(即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案)展開調(diào)查,得出的結(jié)論出乎意料,并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī),而是在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差,導(dǎo)致如:(1)設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求;在產(chǎn)品推廣方面,本年度離心機品牌采取了相對高調(diào)和多樣化的宣傳手段。金山區(qū)定制離心機服務(wù)熱線
懸浮液中液體粘度大時,分離速度減慢;寶山區(qū)國產(chǎn)離心機專賣店
離心機工作時是高速運轉(zhuǎn),因此切不可用身體觸及其轉(zhuǎn)鼓,以防意外。濾布的目數(shù)應(yīng)根據(jù)所分離物料的固相顆粒的大小而定,否則影響分離效果。另外濾布安裝時應(yīng)將濾布密封圈嵌入轉(zhuǎn)鼓密封槽內(nèi),以防物料跑入。為確保離心機正常運轉(zhuǎn),轉(zhuǎn)動部件請每隔6個月后加油保養(yǎng)一次。同時查看軸承處運轉(zhuǎn)潤滑情況,有無磨損現(xiàn)象;制動裝置中的部件是否有磨損情況,嚴(yán)重的予以更換;軸承蓋有無漏油情況。機器使用完畢,應(yīng)作好清潔工作,保持機器整潔。不要將非防腐型離心機與于高腐蝕性物料的分離;另外嚴(yán)格按照設(shè)備要求、規(guī)定操作,非防爆型離心機切不可用于易燃、易爆場合。寶山區(qū)國產(chǎn)離心機專賣店
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