CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-01

SHENTEK® Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測試劑盒（多重 PCR-熒光探針法）用于定量檢測昆蟲細(xì)胞（Sf9）桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)來源的基因工程疫苗中殘留的 Sf9 細(xì)胞 DNA 和桿狀病毒（AcNPV）DNA 的試劑盒。試劑盒利用 Taqman 探針原理，采用多重 qPCR 的方法定量檢測樣品中 Sf9 和AcNPV 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 50 copies/反應(yīng)。試劑盒配套有 Sf9&AcNPV 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA。
湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒配套參考品，已溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品。CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題

CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題,宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

SHENTEK®畢赤酵母殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中畢赤酵母殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升了對(duì)畢赤酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題rHCDpurify?前處理系統(tǒng)符合21CFR Part11要求,保證數(shù)據(jù)完整性和可追蹤性。

CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題,宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測存在多種常見問題。首先，擴(kuò)增異常表現(xiàn)為擴(kuò)增曲線異樣，擴(kuò)增效率不達(dá)標(biāo)，檢測值也會(huì)出現(xiàn)異常；第二，回收異常指回收過程有狀況，回收率偏高或偏低；第三，污染問題是 NTC（無模板對(duì)照 ）、NCS（陰性對(duì)照 ）出現(xiàn)有值情況，干擾檢測；第四，設(shè)備使用異常則因前處理設(shè)備、PCR 設(shè)備操作不當(dāng)，致使檢測結(jié)果異常。這些問題從擴(kuò)增、回收、污染到設(shè)備操作，多環(huán)節(jié)影響檢測準(zhǔn)確性，需在實(shí)驗(yàn)中針對(duì)性排查、解決，保障宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測結(jié)果可靠 。

關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險(xiǎn)研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國藥典對(duì)其殘留量有著嚴(yán)格的限度要求：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留限度不得超過100 pg/劑，對(duì)于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑?！稓W洲藥典》通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑。2025版《中國藥典》三部規(guī)定，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑。
市場上已有常用宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒，建議用戶選擇采用性能穩(wěn)定且經(jīng)過驗(yàn)證的試劑盒。

CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題,宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

SHENTEK® MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 MDCK 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 MDCK DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對(duì)MDCK細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
湖州申科采用 qPCR 熒光探針法定量檢測各種宿主細(xì)胞殘留 DNA，覆蓋常用的生產(chǎn)用工程細(xì)胞和載體。江蘇E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題

各國對(duì)生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 含量限度控制嚴(yán)格。CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題

SHENTEK® BHK 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量分析檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 BHK 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用 PCR 熒光探針法原理，定量檢測樣品中 BHK 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 BHK DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 BHK 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對(duì)BHK細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題

湖州申科生物技術(shù)股份有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**湖州申科生物技術(shù)股份供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！