很多商家在產(chǎn)品銷往美國的時候會被問到FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊號是什么？FDA注冊號就是企業(yè)在辦理FDA注冊成功后的一個注冊號，企業(yè)擁有FDA注冊號后相應(yīng)產(chǎn)品才能出口美國。第三方檢測機構(gòu)可以代辦理美國FDA注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同申請FDA注冊號的所需要的資料及辦理流程都不一樣，F(xiàn)DA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。FDA注冊一般分為：化妝品FDA注冊、LED和激光產(chǎn)品fda注冊、醫(yī)療器械FDA注冊、食品fda注冊、藥品FDA注冊。FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式。日本藥品注冊哪家好
申請藥品注冊，申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣；申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明檔。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；抗病毒及用于診斷，罕見病等的新藥；尚無有效手段的疾病的新藥。制劑注冊服務(wù)費所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。
FDA認證準確的講不應(yīng)該稱之為認證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準），對應(yīng)的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進入美國市場。Ⅱ和III類產(chǎn)品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準（PremarketApproval），實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請。在拿到K號或PMA申請批準后，才可以進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進入美國市場。
對510k注冊檔所必須包含的信息，fda有一個基本的要求，申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件)；真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本；器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；注冊號碼，如企業(yè)在遞交510k時已進行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準；產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等；實質(zhì)相等性比較(SE)；510k摘要或聲明；產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料；生物兼容性；色素添加劑(如適用)；軟件驗證(如適用)；滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。TGA認證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊。
FDA注冊有效期問題：不同產(chǎn)品注冊有效期不同，類別：食品FDA注冊，化妝品FDA注冊，醫(yī)療FDA注冊，激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。醫(yī)療器械類做FDA認證費用標準：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認證的收費標準也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同2018年的是4624美元），II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認證。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認證費用：申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）。為了確保藥品的安全性就出現(xiàn)了很多認證注冊體系。制劑注冊服務(wù)費
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。日本藥品注冊哪家好
產(chǎn)品描述是注冊中重要的一個介紹，整個綜述就是向?qū)徳u老師介紹我們的產(chǎn)品，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理，作用機理，結(jié)構(gòu)組成，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容，必要時提供圖示來進行說明。工作原理和作用機理，有源與無源產(chǎn)品其實都是一樣的的要求，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚，審評老師是要看到產(chǎn)品的一個特征，所以在工作原理、作用機理方面大家能夠有針對性的去描寫，把產(chǎn)品的一個具體的情況去描述清楚，不要一句話概括了，也要區(qū)分一下工作原理和作用機理，它們是兩個不同的概念，比如說我們的一個高頻手術(shù)設(shè)備要報備的話，產(chǎn)生高頻電流是一個工作原理，但高頻電流作用到細胞之上進行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機理了，所以要把工作原理和作用機理區(qū)分開。日本藥品注冊哪家好
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè)。凱瑞德醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身，在風云變化的時代，對自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信。