上海東南亞藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-02-12

申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等,應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性,毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的工藝等,提供在中國(guó)其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,并提交對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū),承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)。上海東南亞藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)

《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》也同時(shí)發(fā)布,該文件對(duì)核查中心負(fù)責(zé)開(kāi)展的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)開(kāi)展的上市前GMP檢查建立了工作程序,以保證注冊(cè)核查與上市前GMP檢查的有機(jī)銜接。此外,核查中心也同時(shí)發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥理毒理學(xué)研究)(試行)》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)》及《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng))(試行)》三個(gè)配套文件,分別針對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)核查中的藥學(xué)研制、藥理毒理學(xué)研究和藥物臨床試驗(yàn)三項(xiàng)內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)核查目的、范圍和核查要點(diǎn)進(jìn)行了明確。上述文件均自2022年1月1日起施行。上海東南亞藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)凡是經(jīng)過(guò)了FDA的認(rèn)證注冊(cè),那么就說(shuō)明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障。

對(duì)于有源產(chǎn)品來(lái)說(shuō),重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機(jī)分別描述的方法去寫(xiě)。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D,對(duì)于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系,有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒(méi)有辦法對(duì)應(yīng)上這就說(shuō)不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),比如說(shuō)我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,這個(gè)要說(shuō)清楚,你的攝像頭的分辨率是多少,這些參數(shù)都要列出來(lái)。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫(xiě)清楚,因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分,也可分開(kāi)描述,要把每個(gè)部分都說(shuō)清楚。每個(gè)部分的功能是什么,再介紹整體的功能。

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái),一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理,確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物,那么gmp認(rèn)證是什么意思?GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明檔,國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。申請(qǐng)藥品注冊(cè),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

美國(guó)FDA規(guī)定,國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人,該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所,國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話,或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶,負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí),F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人,除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。國(guó)外工廠,F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述,并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人,為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人(例如國(guó)外供應(yīng)商)。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查;以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),幫助客戶做好GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。上海東南亞藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)

術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售。上海東南亞藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)

根據(jù)產(chǎn)品的類別來(lái)確定,一般I類產(chǎn)品,并且是豁免510K的話,這種比較快,15個(gè)工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊(cè),在2009年10月份之前,5個(gè)工作日就可以取得注冊(cè)碼,2009年10月份以后,必須先支付美國(guó)年金費(fèi)用,才能得到注冊(cè)碼,所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上,比原來(lái)嚴(yán)格了一點(diǎn),以前是先給注冊(cè)碼,后支付費(fèi)用,現(xiàn)在是先支付費(fèi)用,后給注冊(cè)碼。這樣的話,周期就延長(zhǎng)了一點(diǎn)。如果不是豁免510K的產(chǎn)品,那么做510K的時(shí)間相對(duì)比較長(zhǎng),這個(gè)還要看客戶選擇哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)審核510K報(bào)告,如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核,時(shí)間相對(duì)快一點(diǎn),一般3個(gè)月內(nèi)基本可以拿到510K號(hào)碼,如果選擇FDA直接來(lái)審核,那就慢了,沒(méi)有10個(gè)月基本都不可能。上海東南亞藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)

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