FDA注冊成功后會(huì)有三個(gè)號碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號RegistrationorFEINumber、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號Owner/OperatorNumber、產(chǎn)品注冊號碼ListingNumber，企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊號可多用3個(gè)月。FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費(fèi)后），先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號Owner/OperatorNumber和產(chǎn)品注冊號碼istingNumber，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備，可以臨時(shí)以這個(gè)號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報(bào)關(guān)。其中，RegistrationorFEINumber需要等FDA分配。FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式。衢州藥包材注冊
藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員，我國NRA評估進(jìn)入第三階段，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的必然需求，是推進(jìn)我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求，落實(shí)國家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施。無錫藥品海外注冊注冊周期GMP注冊可以指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善。
《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》也同時(shí)發(fā)布，該文件對核查中心負(fù)責(zé)開展的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)開展的上市前GMP檢查建立了工作程序，以保證注冊核查與上市前GMP檢查的有機(jī)銜接。此外，核查中心也同時(shí)發(fā)布了《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》及《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》三個(gè)配套文件，分別針對研制現(xiàn)場核查中的藥學(xué)研制、藥理毒理學(xué)研究和藥物臨床試驗(yàn)三項(xiàng)內(nèi)容的現(xiàn)場核查目的、范圍和核查要點(diǎn)進(jìn)行了明確。上述文件均自2022年1月1日起施行。
FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。尤其是對醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來說，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國市場。GM注冊P現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)。
FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。任何人都可以申請注冊510k認(rèn)證。衢州藥包材注冊
FDA注冊成功后會(huì)有三個(gè)號碼。衢州藥包材注冊
對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，此流程一般簡稱FDA注冊。FDA注冊的流程一般比較便捷：Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊，需要FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，需要對產(chǎn)品進(jìn)行各種測試，然后要撰寫510K報(bào)告。通過這個(gè)報(bào)告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求。FDA認(rèn)證十分嚴(yán)格，一般需要3到6個(gè)月左右的時(shí)間來準(zhǔn)備：例如口罩即屬于醫(yī)療器械類，普通防護(hù)口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國都需要辦理FDA注冊。衢州藥包材注冊
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