在很多國家都有著自己的關于食品藥品的監(jiān)察機構，比如大家常知的美國FDA認證，歐盟的CE認證，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎？是有的，我們國家的認證機構叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討、出產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；擔任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來，以嚴格的標準為國內市場檢驗了一批又一批合法安全的商品。受到了消費者的信賴。CFDA認證需要準備的資料：產品名稱、類型、標準出產企業(yè)名稱、注冊地址、出產地址、聯系方式《醫(yī)療器械出產企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）產品標準編號產品的功能、首要結構、適用范圍禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或許提示的內容，醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解說，裝置和使用闡明，產品維護和保養(yǎng)方法，特別儲存條件、方法，期限使用的產品，應當標明有效期限，產品標準中規(guī)定的應當在闡明書中標明的其他內容。TGA認證通過后，就可以申請產品在澳大利亞的注冊。蘇州醫(yī)療器械注冊服務
拿到FDA的認證注冊是大多數企業(yè)每一年的努力目標，因為在世界上大部分國家和地區(qū)，都是十分認可FDA的。凡是經過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成，現在國內也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務，fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復印件；生產(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)；產品說明書(應包括：產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容)；產品的成份與成分比例；產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產品樣品(3批次，每批二盒)；產品各類獲獎證書；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。石家莊注冊標準TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標準。
新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP在“生產管理”、“質量管理”、“委托生產與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程，指定專人負責組織協調召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現質量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。
目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產品，每四年檢查一次，對于II/III類產品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)(管理、設計、糾正預防、生產過程)；3個支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產工具和設備控制)；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查。為了確保藥品的安全性就出現了很多認證注冊體系。
自從藥品在這個世界出現以來，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術突飛猛進，所以相應的就會出現很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明檔，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼。無錫cos注冊商標
辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求。蘇州醫(yī)療器械注冊服務
申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性，毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等，提供在中國其權屬狀態(tài)說明，并提交對他人的不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責。蘇州醫(yī)療器械注冊服務
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，擁有一支專業(yè)的技術團隊。石家莊凱瑞德醫(yī)藥是石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的主營品牌，是專業(yè)的醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。公司，擁有自己獨立的技術體系。公司以用心服務為重點價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。等業(yè)務進行到底。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。