耐用性系指在測定條件有小的變動時,測定結果不受影響的承受程度,為所建立的方法用于日常檢驗提供依據(jù)。開始研究分析方法時,就應考慮其耐用性。如果測定條件要求苛刻,則應在方法中寫明,并注明可以接受變動的范圍,可以先采用均勻設計確定主要影響因素,再通過單因素分析等確定變動范圍。典型的變動因素有:被測溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取次數(shù)、時間等。高效液相色譜法中典型的變動因素有:流動相的組成和pH值、不同品牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫、流速等。氣相色譜法變動因素有:不同品牌或批號的色譜柱、固定相、不同類型的擔體、載氣流速、柱溫、進樣口和檢測器溫度等。經試驗,測定條件小的變動應能滿足系統(tǒng)適用性試驗要求,以確保方法的可靠性。自動燈檢的優(yōu)點顧名思義,人工燈檢依賴于人的能力,把受到污染的產品予以剔除。液質檢測公司
藥品檢測要點包括箱面表面平整情況;表面光澤亮暗程度如何;是否有涂膜、涂膠或壓膜。印刷內容:注意藥品名稱、規(guī)格、產品批號、批準文號、注冊商標、有效期、藥品生產企業(yè)名稱等是否正確,中藥材包裝上還必須注明品名、產地、日期、調出單位、并附有合格標志;顏色:深淺、濃淡、均勻程度;印刷工藝及油墨:字面應光滑無裂紋、字體邊緣應無毛邊、應不易掉色、粉化。套色應清晰。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝;特殊標志:儲運圖示標志、特殊藥品圖示標志、條形碼等的圖形、數(shù)字、顏色;字體字型及圖形:屬何各字體、大小程度、是否經藝術化處理、商標圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點:產品批號及效期印刷字體類型、大小;字體邊緣清晰程度;數(shù)字組成應符合常規(guī);產品批號表示日期應不超過現(xiàn)在日期。有效期標示方法應正確。材質材料類別、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等;厚度、重量、及硬度;纖維粗細程度箱體規(guī)格,幾何形狀及尺寸應符合標示值或有關標準。箱體組裝形式,系釘制、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質及特征,運輸貼件、抽樣貼件、合格標志貼件等。石家莊專業(yè)檢測研究所藥品檢測包括醫(yī)療器械方面的無菌產品、蒸煮袋等等。
藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分,是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認為是屬于藥品的一部分,包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩(wěn)定性,這也是藥品包裝檢測的目的。我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等,從發(fā)展趨勢來看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發(fā)展。復合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙塑復合材料、鋁箔聚乙烯復合材料、鋁-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示,這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等眾多的利好因素。
藥包材檢測內容:藥品包裝在生產過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留量進行檢測。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強度等性能。瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例作出評價,從而指導生產、保證產品貨架期質量。很多企業(yè)致力于藥包材檢測,不斷對檢測儀器進行升級、更新、換代。
藥物的理化性質是指物理和化學性質。物理性質是指藥物溶解度,熔點,揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學性質是指氧化,還原,分解化學反應特征。藥物脂溶性水溶性,會影響藥物吸收,分布,代謝,排泄;化學穩(wěn)定性,影響藥物質量及體內過程。它們都跟藥物作用息息相關。檢測內容顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥品安全性檢查項目包括:細菌內檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、溶血與凝聚試驗控制藥品中存在的,可對生物體產生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕量雜質。藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設計、生產、加工以及藥品說明或警示等方面,沒有達到當時醫(yī)藥發(fā)展水平下合理期待的安全性。通過藥品缺陷檢測可以減少和防治這方面的缺陷。藥品檢測具有專門的檢測設備。常州臨床檢測原理
藥包材檢測儀器越準確,效率越高,則能更好的服務于藥企對藥包材的檢測。液質檢測公司
藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標,也是制藥廠家,藥包材企業(yè)關注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質量和用藥安全。如果密封性能不達標,外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個有效期內包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經過專業(yè)的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè),對生產的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少,將直接決定藥品的質量是否達標,是否會對人體的安全造成威脅。液質檢測公司
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司專注技術創(chuàng)新和產品研發(fā),發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大。一批專業(yè)的技術團隊,是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標的基礎,是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。公司業(yè)務范圍主要包括:GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)等。公司奉行顧客至上、質量為本的經營宗旨,深受客戶好評。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務,我們相信誠實正直、開拓進取地為公司發(fā)展做正確的事情,將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經過幾年的發(fā)展,已成為GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)行業(yè)出名企業(yè)。