標準物質(zhì)特性：準確性、均勻性和穩(wěn)定性是標準物質(zhì)量值的特性和基本要求。(1)準確性；通常標準物質(zhì)證書中會同時給出標準物質(zhì)的標準值和計量的不確定度，不確定度的來源包括稱量、儀器、均勻性、穩(wěn)定性、不同實驗室之間以及不同方法所產(chǎn)生的不確定度均需計算在內(nèi)。(2)均勻性；均勻性是物質(zhì)的某些特性具有相同組分或相同結(jié)構(gòu)的狀態(tài)。計量方法的精密度即標準偏差可以用來衡量標準物質(zhì)的均勻性，精密度受取樣量的影響，標準物質(zhì)的均勻性是對給定的取樣量而言的，均勻性檢驗的小取樣量一般都會在標準物質(zhì)證書中給出。(3)穩(wěn)定性；穩(wěn)定性是指標準物質(zhì)在指定的環(huán)境條件和時間內(nèi)，其特性值保持在規(guī)定的范圍內(nèi)的能力。二級標準物質(zhì)具有規(guī)定的不確定度。南京化學(xué)藥品檢驗標準物質(zhì)目錄
標準物質(zhì)(RM)reference material(RM):是一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，作為分析測量行業(yè)中的"量具"，在校準測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平，以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量控制等領(lǐng)域起著不可或缺的作用。標準物質(zhì)特性：準確性、均勻性和穩(wěn)定性是標準物質(zhì)量值的特性和基本要求。標準物質(zhì)從定義可以看出標準物質(zhì)具有三個明顯特點:(1)具有特性量值的準確性、均勻性、穩(wěn)定性;(2)量值具有傳遞性;(3)實物形式的計量標準。寧波藥品檢驗用標準物質(zhì)供應(yīng)管理標準物質(zhì)從定義可以看出標準物質(zhì)具有三個明顯特點。
特性值的影響參數(shù)對標準物質(zhì)定值測量時，必須關(guān)注特性值的影響參數(shù)。測量操作人員必須通過實驗確定各種操作條件對特性值及其不確定度的影響大小，即確定影響因素的數(shù)值，可以用數(shù)值表示或數(shù)值因子表示。例如，標準毛細管熔點儀用的熔點標準物質(zhì)，其毛細管熔點及其不確定度受升溫速率的影響。定值測量時要給出不同升溫速率下的熔點及其不確定度。特性值的影響函數(shù)有些標準物質(zhì)的特性值可能受測量環(huán)境條件的影響。影響函數(shù)就是其特性量值與影響量(溫度、濕度、壓力等因子)之間關(guān)系的數(shù)學(xué)表達式。例如:pH-A/y+N+C丁+D丁。因此，標準物質(zhì)定值時必須確定其影響函數(shù)。
比較典型的有國際實驗室認可合作組織(ILAC)的分類，它將標準物質(zhì)的特性分為五大類:⑴化學(xué)成分類:標準物質(zhì)，純的化合物或是有表示性的基體樣品，天然的或添加(被)分析物的(如，用作農(nóng)藥殘留分析的添加了殺蟲劑的動物脂肪)，以一種或多種化學(xué)或物理化學(xué)特性值表征。⑵生物和臨床特性類:與目錄A相似的標準物質(zhì)，但以一種或多種生化或臨床特性值表征，如酶活性。⑶物理特性類:以一種或多種物理特性值表征的標準物質(zhì)，如熔點、粘性和密度。⑷工程特性類:以一種或多種工程特性值表征的標準物質(zhì)，如硬度、拉伸強度和表面特性。⑸其他特性。這些類別又被細分為三級子類，例如，在化學(xué)成分類中，以微量錳、硅、銅、鎳和鉻含量表征的鋁合金，列于化學(xué)成分一金屬一有色金屬一鋁合金的子類中。有些標準物質(zhì)其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。
認定的特性值須附有不確定度。因為沒有不確定度的測量結(jié)果不是一個完整的結(jié)果，所以認定特性值必須都附有給定置信水平下的測量不確定度。由于認定證書是有證標準物質(zhì)的重要技術(shù)證明和使用者的重要信息來源，因此，可以認為它是有證標準物質(zhì)的重要組成部分。為使研制(生產(chǎn))認定機構(gòu)與使用者之間的這種信息傳遞方式更加有效，認定者發(fā)布的信息能夠滿足使用者的要求，國際標準化組織/標準物質(zhì)會(ISO/REMCO)制訂了有證標準物質(zhì)證書的定義和有關(guān)標準物質(zhì)證書的指南ISO指南31。注2是對有證標準物質(zhì)的制備(生產(chǎn))方式、定值測量原理和要求進行了一個簡單的陳述，關(guān)于這些方面的更具體的描述和要求可以參考相關(guān)指南。有證標準物質(zhì)(CRM)是標準物質(zhì)(RM)中的一個特殊類別，須附有符合一定要求的認定證書。浙江藥品標準物質(zhì)種類
標準物質(zhì)的特性值準確度是劃分級別的依據(jù)。南京化學(xué)藥品檢驗標準物質(zhì)目錄
影響物質(zhì)均勻的因素有:物質(zhì)的物理性質(zhì)，如密度、粒度等，及物質(zhì)成分的化學(xué)形態(tài)和結(jié)構(gòu)狀況。密度不同可能引起重力偏析(化學(xué)成分的不均勻現(xiàn)象稱為偏聽偏析)。一般來說，固體顆粒越細越容易出現(xiàn)重力偏析。此外，顆粒過細時，比表面積增大，表面活性也會增大，吸濕和污染的機會也會增加。標準物質(zhì)在規(guī)定的時間和環(huán)境條件下，其特性量值應(yīng)保持在規(guī)定的范圍以內(nèi)。這種特性亦被稱之為標準物質(zhì)的穩(wěn)定性。研制(生產(chǎn))者要保證所提供的標準物質(zhì)在一定期限內(nèi)其特性量值不發(fā)生明顯改變。為得出這一期限，研制者在研制標準物質(zhì)過程中必須要進行穩(wěn)定性考察，量值不穩(wěn)定的物質(zhì)不能用來制備標準物質(zhì)。中國規(guī)定一級標準物質(zhì)的穩(wěn)定性一般應(yīng)大于1年。南京化學(xué)藥品檢驗標準物質(zhì)目錄
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