合肥靈芝藥典檢驗(yàn)圖書

《**藥典(ChP)》2020年版的另外一個(gè)特點(diǎn)是提升輔料標(biāo)準(zhǔn)水平。藥典四部中收載藥用輔料335種，其中新增65種，修訂212種。重點(diǎn)增加制劑生產(chǎn)常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標(biāo)，逐步健全藥用輔料我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)藥用輔料質(zhì)量提升，進(jìn)一步保證制劑的質(zhì)量。本版藥典持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導(dǎo)原則為技術(shù)引導(dǎo)、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以ChP為中心的我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念。藥典進(jìn)一步收集檢測(cè)數(shù)據(jù)。合肥靈芝藥典檢驗(yàn)圖書

微生物檢測(cè)是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關(guān)重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關(guān)，而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，既有利于加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量控制，助力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，同時(shí)也較大提升了質(zhì)量規(guī)范成本，一些不具備“中心競(jìng)爭(zhēng)力”的中小企業(yè)淘汰已在所難免，整個(gè)產(chǎn)業(yè)將加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。安徽靈芝藥典配套圖書新版藥典繼續(xù)增加專屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別，擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用。

藥典編制工作在保證進(jìn)度、突出重點(diǎn)、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、穩(wěn)步推進(jìn)的基礎(chǔ)上，需要著重處理好3 種關(guān)系：一是，安全底線與追求高線之間的關(guān)系。強(qiáng)化藥品安全性指標(biāo)的控制，全力維護(hù)公眾用藥的質(zhì)量安全，同時(shí)統(tǒng)籌兼顧，提升國(guó)家藥品的整體水平、標(biāo)準(zhǔn)水平，進(jìn)一步發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向性作用。二是，立足國(guó)內(nèi)和協(xié)調(diào)國(guó)際之間的關(guān)系。堅(jiān)持國(guó)際視野，加強(qiáng)國(guó)際交流與合作，積極參與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，較多吸收國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，立足國(guó)情，構(gòu)建符合我國(guó)發(fā)展實(shí)際和國(guó)際通行要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。三是，企業(yè)主體和我們的主導(dǎo)之間的關(guān)系。進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，激勵(lì)企業(yè)積極主動(dòng)參與到提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作中來，同時(shí)發(fā)揮好我們的在標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用，提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的較多性和公益性。

藥典聚合酶鏈反應(yīng)鑒別法是指通過比較藥材、飲片的DNA差異來鑒別藥材、飲片的方法。如用光譜和色譜鑒別，常用的有紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等?！皺z查”系指對(duì)藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量檢查，包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉物質(zhì)等。除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。藥典“鑒別”系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法。

藥典確認(rèn)原則：分析方法確認(rèn)無(wú)需對(duì)法定方法進(jìn)行完整的再驗(yàn)證，但是需要將《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》表中列出的分析方法驗(yàn)證的指標(biāo)用于方法的確認(rèn)。分析方法確認(rèn)的范圍和需驗(yàn)證的指標(biāo)取決于實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)水平、分析方法種類、相關(guān)設(shè)備或儀器、具體的操作步驟和分析對(duì)象等。分析方法確認(rèn)需驗(yàn)證的指標(biāo)和檢驗(yàn)項(xiàng)目(鑒別、雜質(zhì)分析、含量測(cè)定等)有關(guān)，不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目，方法確認(rèn)所需驗(yàn)證的指標(biāo)也不同。確認(rèn)豁免：如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測(cè)方法無(wú)需確認(rèn)。這些通用檢測(cè)方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘?jiān)?、多種化學(xué)濕法和簡(jiǎn)單的儀器測(cè)試（如pH值測(cè)定法）。然而，初次將這些通用檢測(cè)方法應(yīng)用于各品種項(xiàng)下時(shí)，建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。國(guó)際的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。中國(guó)中醫(yī)藥典多少錢

藥品通用名是對(duì)藥品識(shí)別的標(biāo)志，是藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的主要內(nèi)容之一。合肥靈芝藥典檢驗(yàn)圖書

基于國(guó)外技術(shù)要求和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，本版藥典對(duì)人用重組DNA技術(shù)產(chǎn)品總論和人用重組單克隆抗體產(chǎn)品總論進(jìn)行了修訂。一方面評(píng)估了異常毒性檢查項(xiàng)目的必要性，另一方面修訂完善關(guān)于生產(chǎn)工藝和質(zhì)控要求，如原液合批、制品檢定等相關(guān)內(nèi)容。該部分總論的修訂使我國(guó)重組DNA技術(shù)產(chǎn)品和單克隆抗體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在通則修訂方面，主要修訂了單抗分子大小變異體測(cè)定法和外源性DNA殘留量測(cè)定法。單抗分子大小變異體測(cè)定法主要增加了儀器設(shè)備和檢測(cè)試劑的可選擇性。外源性DNA殘留量測(cè)定法新增一方法，建立了熒光定量PCR方法，為外源性DNA檢測(cè)提供了更多的選擇。此兩項(xiàng)通則的修訂均提高了方法的適用性。合肥靈芝藥典檢驗(yàn)圖書

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