藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法?？筛鶕粶缇锲返奶匦圆捎靡环N或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產工藝達到無菌保證要求，只要可能，應對非較終滅菌的物品作補充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強，為熱力滅菌中較有效、應用較較多的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細菌孢子，一般可作為不耐熱無菌產品的輔助滅菌手段。新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂。蘇州乙醇藥典
藥典抑菌效力測定菌液制備試驗菌新鮮培養(yǎng)物制備見表 1，銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌若為瓊脂培養(yǎng)物，加入適量的 0.9%無菌氯化鈉溶液將瓊脂表面的培養(yǎng)物洗脫，并將菌懸液移至無菌試管內，用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數約為 108cfu 的菌懸液；若為液體培養(yǎng)物，離心收集菌體，用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數約為 108cfu 的菌懸液。適量含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫，然后，用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內，加入適量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含孢子108cfu 的孢子懸液。測定 1ml 菌懸液中所含的菌數。蘇州漢方藥典標準藥典新增收載了康柏西普等品種。
藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質，抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導生產企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應根據制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用過程中由于微生物污染和繁殖，使藥物變質而對使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產過程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產的GMP管理，不能作為非無菌制劑降低微生物污染的一個途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應為較低有效量。同時，為保證用藥安全，成品制劑中的抑菌劑有效濃度應低于對人體有害的濃度。
藥典高效液相色譜法（示差折光檢測器）：（1個）蜂蜜，高效液相色譜法使用特殊色譜柱的（非C18色譜柱）：苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑忍冬藤、金銀花、萊菔子，辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑土荊皮、知母、京大戟、植物殼。辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑甘遂。辛基鍵合硅膠為填充劑，辛夷。氨基鍵合硅膠為填充劑，山豆根、使君子、枸杞子。強陽離子交換鍵合硅膠為填充劑（SCX-強陽離子交換樹脂柱）檳榔。極性傷害連接苯基鍵合硅膠為填充劑麻黃。藥典規(guī)范我國生物制品研發(fā)。
現代分析技術的擴大應用。本版藥典在保留常規(guī)檢測方法的基礎上，進一步擴大了對新技術、新方法的應用，以提高檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。采用液相色譜法-串聯(lián)質譜法、分子生物學檢測技術、高效液相色譜-電感耦合等離子體質譜法等用于中藥的質量控制。采用超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、粉末X射線衍射法等用于化藥的質量控制。采用毛細管電泳分析測定重組單克隆抗體產品分子大小異構體，采用髙效液相色譜法測定抗物質抗血清制品分子大小分布等。在檢測技術儲備方面，建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定法、色素測定法、中藥中物質測定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評價技術等指導方法。藥典加強對注射劑關鍵質控指標如熱原、異常毒性、過敏反應、粒度等的控制。南京2010藥典標準
藥典實現了中西醫(yī)藥學的結合。蘇州乙醇藥典
生物技術產品是指采用生物技術制備的、臨床上用于疾病調整的大分子生物制品。生物技術產品具有結構復雜、大分子和非均一性等特點，其生產工藝復雜，產品質量依賴于生產工藝的耐受性和穩(wěn)定性及全過程控制，難以通過放行檢驗進行控制。因此，建立科學先進、實用規(guī)范的生物技術產品國家標準對于保障公眾用藥安全具有十分重要的作用。按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，以臨床需求為導向，《中國藥典》2020年版三部的編制工作順利完成。生物技術產品作為《中國藥典》三部的重要組成部分，在生物制品通則、總論、產品各論和通則等方面均進行了增修訂。蘇州乙醇藥典
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