藥典中的“性狀”：包括藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質(zhì)地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來(lái)進(jìn)行，如眼看（較細(xì)小的可借助于擴(kuò)大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點(diǎn)屬性，不存在這樣或那樣的現(xiàn)象，更不會(huì)出現(xiàn)較高或者較低的數(shù)據(jù)形式。比如說(shuō)白芷，形狀呈長(zhǎng)圓錐形，根頭部鈍四棱形或近圓形，具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起，有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說(shuō)，“形狀”應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。2.大小是指藥材和飲片的長(zhǎng)短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。其大小、長(zhǎng)短、粗細(xì)（直徑）和厚薄都有固定的范圍或者規(guī)定的范圍，超出這個(gè)范圍的，也不能判定其“優(yōu)”或“劣”。比如地黃：“長(zhǎng)6～12cm，直徑2～6cm”，飲片“呈類圓形或不規(guī)則的厚片”，都要求的是范圍，因此，“大小”也應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。藥典“鑒別”系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法。杭州甘草的藥典科技圖書(shū)
《中國(guó)藥典》科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性的同時(shí)，通過(guò)藥典品種的收載、通用性技術(shù)要求的完善、先進(jìn)分析檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢測(cè)項(xiàng)目和限量的設(shè)置、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量控制的前瞻性和導(dǎo)向性作用。2020年版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施對(duì)整體提升我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響?！吨袊?guó)藥典》之所以成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的中間，是因?yàn)閲?guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的任何藥品標(biāo)準(zhǔn)，都不能脫離《中國(guó)藥典》而自已存在，都必須執(zhí)行并符合《中國(guó)藥典》相關(guān)通用性技術(shù)要求，包括凡例、通則（總論）以及檢驗(yàn)方法等，是當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)上市和研制申報(bào)藥品（不論國(guó)內(nèi)還是國(guó)外產(chǎn)品）都應(yīng)遵守的技術(shù)規(guī)范。江蘇2015藥典檢驗(yàn)叢書(shū)藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。
凡例是正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中應(yīng)共同遵守的規(guī)則，因此正確理解和使用凡例非常重要?！吨袊?guó)藥典》2020年版二部凡例主要有以下幾個(gè)方面的修訂。（1）凡例第十五條：在外觀性狀中增加“其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開(kāi)發(fā)時(shí)參考”，增加對(duì)原料藥的性狀中臭、味的說(shuō)明，日常質(zhì)控?zé)o需開(kāi)展檢驗(yàn)。（2）凡例第二十一條：將“遮光”定義由“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器“修訂為“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器”，使描述更為準(zhǔn)確。（3）凡例第九條、第二十二條：品種正文內(nèi)容增加“標(biāo)注”項(xiàng)，并規(guī)定其定義為“標(biāo)注系指開(kāi)展檢定工作等所需的信息，應(yīng)采取適宜的方式（如藥品說(shuō)明書(shū)等）注明”。（4）凡例第二十四條：對(duì)于正文品種如采用藥典外其他方法檢驗(yàn)的情形，增加應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證的規(guī)定，進(jìn)一步保證檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和適用性。
藥典，一些技術(shù)規(guī)定也趨于具體、嚴(yán)格。比如對(duì)片劑修訂了含片的溶化性。按照崩解時(shí)限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，崩解時(shí)限不得低于10分鐘，刪去原來(lái)30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解的要求。對(duì)注射劑更是增加了一些原則性要求：一是注射劑所用的原輔料應(yīng)從來(lái)源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)上進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二是除另有規(guī)定外，靜脈輸液應(yīng)與血液等滲，而原來(lái)的規(guī)定是盡可能等滲；三是供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量并在其品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查；四是除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視；五是注射劑必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查，如異常毒性、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚、降壓物等，均應(yīng)符合要求；六是注射劑所用輔料在標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)明其名稱。藥典顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
藥典的轉(zhuǎn)移類型：1.比對(duì)試驗(yàn)。比對(duì)試驗(yàn)是分析方法轉(zhuǎn)移時(shí)較常用的方法，需要接收方和轉(zhuǎn)移方共同對(duì)預(yù)先確定數(shù)量的同一批次樣品進(jìn)行分析。也可以采用其它方法，如：在樣品中加入某個(gè)雜質(zhì)的回收率實(shí)驗(yàn)，接收方能夠達(dá)到預(yù)先制定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。分析時(shí)要依據(jù)已被批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移方案，此方案包括明確列出的細(xì)節(jié)、使用的樣品、預(yù)先制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和可允許的偏差。檢測(cè)結(jié)果符合預(yù)先制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)是確保接收方有資格運(yùn)行該方法的必要條件。2.兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室間共同驗(yàn)證。執(zhí)行分析方法驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室要具備實(shí)施該分析方法的資格。轉(zhuǎn)移方可與接收方一起進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的共同驗(yàn)證工作，包括接收方可作為轉(zhuǎn)移方分析方法驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的一部分，從而獲得重現(xiàn)性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。共同驗(yàn)證要按照預(yù)先批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移或驗(yàn)證方案進(jìn)行，方案中需說(shuō)明具體方法、所使用樣品和預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。通則9101《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》對(duì)分析方法驗(yàn)證指標(biāo)選擇提供了指導(dǎo)意見(jiàn)。匯總藥典并完善各種文件和記錄，撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。江蘇2015藥典檢驗(yàn)叢書(shū)
藥典建立相應(yīng)的生產(chǎn)過(guò)程控制要求。杭州甘草的藥典科技圖書(shū)
在某些特定的情況下，常規(guī)的分析方法轉(zhuǎn)移可豁免。此時(shí)接收方使用轉(zhuǎn)移方分析方法，不需要比對(duì)實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移豁免的情況如下：（1）新的待測(cè)定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經(jīng)驗(yàn)。（2）被轉(zhuǎn)移的分析方法收載在藥典中，并無(wú)改變，此時(shí)應(yīng)采用分析方法確認(rèn)（見(jiàn)通則《分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則》）。（3）被轉(zhuǎn)移的分析方法與已使用方法相同或相似。（4）轉(zhuǎn)移方負(fù)責(zé)方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證或日常分析的人員調(diào)轉(zhuǎn)到接收方。如果符合轉(zhuǎn)移豁免，接收方應(yīng)根據(jù)豁免理由形成文件。杭州甘草的藥典科技圖書(shū)
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司主要經(jīng)營(yíng)范圍是醫(yī)藥健康，擁有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的市場(chǎng)口碑。公司業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書(shū) 等，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證。公司秉持誠(chéng)信為本的經(jīng)營(yíng)理念，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術(shù)為先導(dǎo)，以自主產(chǎn)品為重點(diǎn)，發(fā)揮人才優(yōu)勢(shì)，打造醫(yī)藥健康良好品牌。東方藥品科技秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營(yíng)理念，全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力。