國家藥品標準物質(zhì)

來源: 發(fā)布時間:2021-11-16

同位素稀釋質(zhì)譜法能夠克服痕量元素精確測定中的許多問題。它能夠比較不同質(zhì)量的同位素原子的數(shù)量比率,同時不要求定量分離樣品。從理論上說,得出的結(jié)果是直接溯源到基本單位摩爾的。以同位素標記元素或化合物標記樣品,再設(shè)法使同位素均勻,這樣就能夠用質(zhì)譜法在沒有任何基體作用的情況下測定樣品中被分析物的比例。然而,實際上對于化學成分量測量來說,大多數(shù)基準測量方法都依賴于一定的測量標準,而且它們可以使用的場合也相對較少。另外,它們相當耗時,所需成本也較高。因此,基準測量方法的使用范圍受到一定的限制。但是,如果正確地實施這些測量方法,就能夠得出質(zhì)量相當高的測量結(jié)果。均勻性檢驗的小取樣量一般都會在標準物質(zhì)證書中給出。國家藥品標準物質(zhì)

在測量領(lǐng)域中,基準物質(zhì)(PRMs)和有證標準物質(zhì)(CRMs)應該具有'較高的計量學層級,因為它載有一個或多個可溯源的量值,每個量值都附有一個相關(guān)的測量不確定度。為合理地使用標準物質(zhì),根據(jù)標準物質(zhì)在計量學中的作用、在溯源鏈中的位置以及標準物質(zhì)特性量值的認定準確度(定值測量的不確定度大小),人們將標準物質(zhì)劃分為若干等級,如在ISO/REM(二O繪制的量值溯源體系圖中,人們將標準物質(zhì)分為三個層次,基準標準物質(zhì)(PRM)、有證標準物質(zhì)(CRM)和標準物質(zhì)(RM)。安徽化妝品檢驗用標準物質(zhì)原料申報標準物質(zhì)可以是高純試劑,但高純試劑不一定就是標準物質(zhì)。

比較典型的有國際實驗室認可合作組織(ILAC)的分類,它將標準物質(zhì)的特性分為五大類:⑴化學成分類:標準物質(zhì),純的化合物或是有表示性的基體樣品,天然的或添加(被)分析物的(如,用作農(nóng)藥殘留分析的添加了殺蟲劑的動物脂肪),以一種或多種化學或物理化學特性值表征。⑵生物和臨床特性類:與目錄A相似的標準物質(zhì),但以一種或多種生化或臨床特性值表征,如酶活性。⑶物理特性類:以一種或多種物理特性值表征的標準物質(zhì),如熔點、粘性和密度。⑷工程特性類:以一種或多種工程特性值表征的標準物質(zhì),如硬度、拉伸強度和表面特性。⑸其他特性。這些類別又被細分為三級子類,例如,在化學成分類中,以微量錳、硅、銅、鎳和鉻含量表征的鋁合金,列于化學成分一金屬一有色金屬一鋁合金的子類中。

藥品標準物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。所分發(fā)的藥品標準物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標準中的相關(guān)項目的檢測用,詳細內(nèi)容請見使用說明書。2、問:有效期?答:除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標準物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期,關(guān)鍵要在規(guī)定的儲存條件下儲存,按規(guī)定方法使用。標準物質(zhì)認定發(fā)放單位定期進行特性量值的穩(wěn)定性核查,若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時公布相關(guān)信息。3、問:如何儲存?答:標準物質(zhì)一般應密閉保存,對有特殊儲存要求(如低溫、避光等)的標準物質(zhì),標簽、說明書上均有說明。建議不要一次購買大量的標準物質(zhì),以免儲存不當出現(xiàn)問題。需要冷藏或冷凍保存的品種,短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。認定的特性值須附有不確定度。

我國藥品檢驗標準物質(zhì)的一個重要特征是,由行業(yè)內(nèi)具備資質(zhì)的機構(gòu)發(fā)放,多數(shù)由中檢院發(fā)放。中檢院在官方網(wǎng)站上發(fā)布每種標準物質(zhì)的使用說明:物質(zhì)的名稱,類別,批號,結(jié)構(gòu)式,分子式,分子量,CAS號,用途,特性量值,使用方法,包裝,規(guī)格,貯藏條件,有效期,注意事項等。每個品種所列項目可能不完全一樣。使用每種標準物質(zhì)前必須仔細閱讀使用說明,是可以多次取用、還是只能一次使用完,如果是固體在使用前是否需要干燥,稱量的環(huán)境是否有溫濕度要求,溶解稀釋應用哪種溶劑,等等。有證標準物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。江蘇標準物質(zhì)分類

二級標準物質(zhì)用于較低要求的日常分析測量。國家藥品標準物質(zhì)

按標準物質(zhì)的應用領(lǐng)域分類方法:此種分類方法是根據(jù)標準物質(zhì)所預期的應用領(lǐng)域或?qū)W科進行分類。國際標準化組織標準物質(zhì)會(IsO/REMc0)對標準物質(zhì)的分類就是采用了這種方法。ISO/REMCO將標準物質(zhì)分為幾大類:地質(zhì)學,核材料,放射性材料,有色金屬,塑料、橡膠、塑料制品,生物、植物、食品,臨床化學,石油,有機化工產(chǎn)品,物理學和計量學物理化學,環(huán)境,黑色金屬,玻璃、陶瓷,生物醫(yī)學、藥物,紙,無機化工產(chǎn)品,技術(shù)和工程。標準物質(zhì)特性:準確性、均勻性和穩(wěn)定性是標準物質(zhì)量值的特性和基本要求。國家藥品標準物質(zhì)

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