藥典有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。當(dāng)前我國(guó)正處于多方面建設(shè)小康社會(huì)，加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的關(guān)鍵時(shí)期，需要在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化的新形勢(shì)下，提高企業(yè)和產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。新版藥典在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用技術(shù)要求的制定和完善，檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢驗(yàn)項(xiàng)目及其限度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置等方面，對(duì)保證藥品安全有效和質(zhì)量可控具有較強(qiáng)的前瞻性和導(dǎo)向性作用。《中國(guó)藥典》作為藥品監(jiān)管的重要技術(shù)手段，對(duì)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級(jí)換代，在生產(chǎn)工藝優(yōu)化以及淘汰落后產(chǎn)能等也將發(fā)揮積極的推動(dòng)作用。生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。上海2015藥典正文
表面（色澤與特征）也是某藥材及飲片應(yīng)當(dāng)具備的一些特性，也具備一定的范圍。比如麥冬“表面淡黃色或灰黃色，有細(xì)縱紋”。別的顏色或光滑就不是麥冬了。故而，表面（色澤與特征）仍應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時(shí)的感官感覺(jué)。自然，質(zhì)地?zé)o疑也應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。斷面特征是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤（顏色及光澤度），以及其它特征。別的特征不對(duì)。毫無(wú)疑問(wèn)，斷面特征更應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。比如當(dāng)歸：“有濃郁的香氣”，不過(guò)這個(gè)不好定量，量和度范圍界限不易限定！但宜為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)”。藥材和飲片不得有蟲(chóng)蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象。有蟲(chóng)蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等現(xiàn)象就不能藥用了，這個(gè)或算是“較低”的標(biāo)準(zhǔn)了。嘉興人參藥典正文藥典會(huì)大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作，保證藥典編制的進(jìn)度和質(zhì)量。
藥典，一些技術(shù)規(guī)定也趨于具體、嚴(yán)格。比如對(duì)片劑修訂了含片的溶化性。按照崩解時(shí)限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，崩解時(shí)限不得低于10分鐘，刪去原來(lái)30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解的要求。對(duì)注射劑更是增加了一些原則性要求：一是注射劑所用的原輔料應(yīng)從來(lái)源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)上進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二是除另有規(guī)定外，靜脈輸液應(yīng)與血液等滲，而原來(lái)的規(guī)定是盡可能等滲；三是供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量并在其品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查；四是除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視；五是注射劑必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查，如異常毒性、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚、降壓物等，均應(yīng)符合要求；六是注射劑所用輔料在標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)明其名稱。
藥典的考察指標(biāo)：分析方法確認(rèn)應(yīng)包含對(duì)影響方法的必要因素的評(píng)估。對(duì)于化學(xué)藥劑，方法確認(rèn)應(yīng)考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素；對(duì)于中藥的方法確認(rèn)應(yīng)考慮中藥材種類(lèi)、來(lái)源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素，從而評(píng)價(jià)法定方法是否適用于原料藥和制劑基質(zhì)。在原料藥和制劑含量測(cè)定時(shí)，方法專(zhuān)屬性是確認(rèn)法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗(yàn)證指標(biāo)。如：在色譜法中，可以用系統(tǒng)適用性的分離度要求進(jìn)行專(zhuān)屬性確認(rèn)，但是，不同來(lái)源的原料藥可能含有不同的雜質(zhì)譜，同時(shí)不同來(lái)源的制劑輔料的差異比較大，可能會(huì)對(duì)分析方法產(chǎn)生干擾，也可能生成法定方法中尚未說(shuō)明的雜質(zhì)。此外，藥物含有不同的輔料、容器組分，這些都可能會(huì)影響藥物在基質(zhì)中的回收率，對(duì)法定方法具有潛在的干擾。針對(duì)上述情況，可能需要更加周全的基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估，以證明該法定方法對(duì)于特定藥物及其制劑的適用性。其他分析方法確認(rèn)的驗(yàn)證指標(biāo)，如雜質(zhì)分析的檢測(cè)限、定量限、精密度也有助于說(shuō)明法定方法在實(shí)際使用條件下的適用性。藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。
我們所說(shuō)的中國(guó)藥典通則--滅菌法，滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去，從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無(wú)菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。無(wú)菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對(duì)于任何一批滅菌物品而言，一定無(wú)菌既無(wú)法保證也無(wú)法用試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。一批物品的無(wú)菌特性只能相對(duì)地通過(guò)物品中活微生物的概率低至某個(gè)可接受的水平來(lái)表述，即無(wú)菌保證水平。藥典質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時(shí)的感官感覺(jué)。上海2015藥典正文
藥典新增收載了康柏西普等品種。上海2015藥典正文
2020版中國(guó)藥典編制的基本原則是什么？1、優(yōu)勝劣汰。在編制2020版中國(guó)藥典的時(shí)候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對(duì)藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。藥典收載的種類(lèi)要有增加，也要有所減少，要做到減少存量，優(yōu)化增量，這樣才能充分的發(fā)揮2020版中國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用，并促進(jìn)產(chǎn)品的升級(jí)換代和結(jié)構(gòu)調(diào)整。2、要保障用藥的安全和有效性。在2020版中國(guó)藥典編制的時(shí)候，要堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，科學(xué)性，規(guī)范性以及實(shí)用性等，這樣才能比較好的提升藥品的種類(lèi)，從而保證大眾藥品的安全和有效性。上海2015藥典正文
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