無錫靈芝藥典檢驗叢書

藥典抑菌效力測定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進行培養(yǎng)基的適用性檢查檢查。 試驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代（從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進行保存，以保證試驗菌株的生物學(xué)特性。培養(yǎng)基適用性檢查的菌種及新鮮培養(yǎng)物的制備。菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2 小時內(nèi)使用；若保存在 2～8℃，可在24 小時內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗證過的貯存期內(nèi)使用。新版藥典繼續(xù)增加專屬性較強的方法用于藥品的鑒別，擴大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用。無錫靈芝藥典檢驗叢書

藥典赤芝的外形呈傘狀，菌蓋腎形、半圓形或近圓形，直徑10?18cm，厚1?2cm。皮殼堅硬，黃褐色至紅褐色，有光澤，具環(huán)狀棱紋和輻射狀皺紋，邊緣薄而平截，常稍內(nèi)卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形，側(cè)生，少偏生，長7?15cm,直徑1?3.5cm，紅褐色至紫褐色，光亮。孢子細(xì)小，黃褐色。氣微香，味苦澀。紫芝皮殼紫黑色，有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長17?23cm。栽培品子實體較粗壯、肥厚，直徑12?22cm，厚5?k m 。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色孢子。安徽國家藥典檢驗圖書到20世紀(jì)90年代初，世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。

藥典試驗過程中，生物樣本可能是較敏感的，因為它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和貯藏條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗結(jié)果一致性的重要保證。有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用管理一直是有嚴(yán)格的記錄要求，主要是細(xì)節(jié)文字匯編工作； 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購記錄”，20版藥典修改為“菌株的申購”，從法規(guī)層面，對“商業(yè)派生菌株”更加包容。

藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。1.就經(jīng)驗鑒別來說，其顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征是固定的，不存在大小或者高低的區(qū)別，自然也是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。2.就顯微鑒別來講，其切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征一定也是其穩(wěn)定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，一定也是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。3.就理化鑒別來說，無論是熒光法鑒別、微量升華法鑒別、光譜和色譜鑒別，還是聚合酶鏈反應(yīng)鑒別等，均呈現(xiàn)出一定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，說是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)一定是不錯的。藥典中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異。

有關(guān)物質(zhì)對保障藥品安全性具有重要作用，該項目是藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容之一，新版藥典中收載的有關(guān)物質(zhì)方法及限度更加科學(xué)合理。如：（1）氟尿苷原標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-026-2001，鹽酸地芬諾酯原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2015年版二部，兩品種原標(biāo)準(zhǔn)均無有關(guān)物質(zhì)項目，新增藥典分別增加了此項目。（2）氟他胺，2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)方法為薄層色譜法（TLC法），只控制雜質(zhì)Ⅰ，限度為不得過1.0%；新版藥典將TLC法修訂為高效液相色譜法（HPLC法），提高了方法的專屬性、準(zhǔn)確性和靈敏度，并嚴(yán)格控制雜質(zhì)限度，規(guī)定雜質(zhì)Ⅰ不得過0.2%，其他未知單個雜質(zhì)不得過0.2%，其他未知雜質(zhì)之和不得過0.3%。類似有關(guān)物質(zhì)方法由TLC法優(yōu)化為HPLC法的品種還有鹽酸丁卡因、注射用鹽酸丁卡因、鹽酸曲普利啶等。（3）頭孢唑肟鈉，在有關(guān)物質(zhì)項目中增加頭孢唑肟二聚體的控制，并規(guī)定限度為0.1%；類似品種還有烏苯美司等等。強調(diào)先進性：彰顯藥典導(dǎo)向作用。蘇州漢方藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥品有效性控制進一步完善。無錫靈芝藥典檢驗叢書

藥品通用名是對藥品識別的標(biāo)志，是藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的主要內(nèi)容之一。采用規(guī)范統(tǒng)一的藥品通用名稱能夠保證藥品名稱的weiyi性，避免一藥多名或異藥同名情況，以及由此導(dǎo)致的臨床用藥錯誤的發(fā)生。因此，在前期系統(tǒng)論證的基礎(chǔ)上，本版藥典在生物制品通則部分增加了生物制品通用名稱命名原則。該命名原則對于實現(xiàn)我國生物制品通用名稱與國際通用名稱的并軌，上市藥品的可追溯性和藥物警戒以及我國藥品監(jiān)管的實施具有十分重要和深遠(yuǎn)的意義。無錫靈芝藥典檢驗叢書

上海東方藥品科技實業(yè)有限公司發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團隊，各種專業(yè)設(shè)備齊全。東方藥品,中檢院,上海瑞鑫是上海東方藥品科技實業(yè)有限公司的主營品牌，是專業(yè)的藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。公司，擁有自己獨立的技術(shù)體系。公司不僅僅提供專業(yè)的藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。，同時還建立了完善的售后服務(wù)體系，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。自公司成立以來，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點，為客戶提供良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 ，從而使公司不斷發(fā)展壯大。